11月30日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“成都盛迪”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。其生產(chǎn)的他達(dá)拉非片獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 3,538 萬(wàn)元人民幣?；厩闆r如下：

他達(dá)拉非片由 Lilly ICOS（禮來(lái)與 ICOS 的合資企業(yè)）及 United Therapeutics 開(kāi)發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶 5 抑制劑。分別于 2002 年 11 月 12 日、2003 年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在歐盟、美國(guó)和日本獲批，用于治療勃起功能障礙，商品名為 Cialis^®，規(guī)格為 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg。目前原研、長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司等多家國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)的他達(dá)拉非片在國(guó)內(nèi)獲批。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，他達(dá)拉非 2019 年全球銷(xiāo)售額約為 12.52 億美元。

2018 年 11 月 9 日，成都盛迪向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的藥 品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。他達(dá)拉非片用于治療勃起功能障礙 （ED，Erectile Dysfunction）；治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。

2020年1月17日，在第二批國(guó)家組織的藥品帶量采購(gòu)中，他達(dá)拉非是32個(gè)集采品種之一，最終天士力和長(zhǎng)春海悅兩家企業(yè)分別以42.4元/片和47.034元/片的價(jià)格中標(biāo)。

來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info