11月30日，CDE最新更新，東陽光1類新藥HEC95468首次獲批臨床，用于肺動(dòng)脈高壓（PAH）、慢性血栓栓塞性肺高血壓（CTEPH）。

肺動(dòng)脈高壓（pulmonary arterial hypertension，PAH）是一類以肺動(dòng)脈壓力進(jìn)行性增高，伴或不伴有小肺動(dòng)脈病變?yōu)樘卣鞯膼盒苑窝芗膊?，通常?huì)導(dǎo)致右心衰竭甚至死亡。由于難以早期診斷和死亡率高等特點(diǎn)，被稱為「心血管疾病中的癌癥」。不過目前隨著靶向藥的上市，患者生存率已得到改善。

目前，針對(duì) PAH 的靶向藥主要包括內(nèi)皮素受體拮抗劑、5 型磷酸二酯酶抑制劑、前列環(huán)素IP受體激動(dòng)劑、人工合成前列環(huán)素類似物、鳥苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑。不過，東陽光的 HEC95468 尚未查詢到靶點(diǎn)披露，尚未知其作用機(jī)制和臨床前數(shù)據(jù)。

2020 年以來，東陽光已申報(bào)了 20 項(xiàng) 1 類新藥臨床試驗(yàn)，涉及到 6 款新藥，包括伊非尼酮、寧格替尼、HEC89736PTSA·0.5H2O、HEC122505MsOH、HEC95468 和 HEC73077。其中，伊非尼酮、寧格替尼非首次申報(bào)臨床，HEC89736PTSA·0.5H2O 已批準(zhǔn)臨床，HEC122505MsOH 已啟動(dòng) I 期臨床。

伊非尼酮是東陽光自主研發(fā)的 1 類新藥，用于特發(fā)性肺纖維化。該藥最早于 2017 年 3 月 22 日獲批臨床，同年 8 月 10 日，獲 FDA 孤兒藥認(rèn)證。目前，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，該藥于 2017 年 11 月和 2020 年 5 月分別在國內(nèi)啟動(dòng)兩項(xiàng) I 期臨床，前者已經(jīng)完成。

寧格替尼是一款多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前東陽光已對(duì)其用于治療腎細(xì)胞癌、EGFR 突變晚期/轉(zhuǎn)移性 NSCLC、FLT3 突變急性髓系白血病、胃癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥展開臨床試驗(yàn)。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

HEC89736PTSA·0.5H2O 是一款靶向 PI3Kδ 抗腫瘤新藥，目前尚未啟動(dòng)臨床；HEC122505MsOH 用于帕金森病的 I 期臨床已于 11 月啟動(dòng)；纖維化新藥 HEC73077 還在臨床申請(qǐng)中。