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百奧泰向美國FDA遞交貝伐珠單抗注射液生物制品上市申請

發(fā)布日期：2020-12-01 瀏覽次數(shù)：125

11月30日，百奧泰生物制藥宣布已于近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了BAT1706（貝伐珠單抗）注射液的生物制品上市申請（BLA）。在此之前，該公司已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT1706的上市許可申請。

BAT1706是百奧泰開發(fā)的一款單克隆抗體，作為安維汀®潛在的生物類似藥，通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合而起效。一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對研究以及國際多中心III期臨床試驗(yàn)，充分證實(shí)BAT1706在臨床療效及安全性上與原研藥貝伐珠單抗高度相似。

貝伐珠單抗原研藥在美國獲批的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及肝細(xì)胞癌。

來源：醫(yī)藥魔方Info

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