今天，美國FDA宣布，批準由加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯(lián)合開發(fā)的鎵 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。新聞稿指出，這是首款獲批用于在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶進行正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像的藥物。Ga 68 PSMA-11適用于疑似前列腺癌轉(zhuǎn)移，并且通過手術(shù)或放射治療可能治愈的患者。它還適用于基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復發(fā)的患者。這是一種放射性診斷試劑，以靜脈注射的形式給藥。

前列腺癌是男性中的常見癌癥類型。據(jù)美國國家癌癥研究所估計，僅在美國，2020年前列腺癌新發(fā)病例將超過19萬，估計有3.3萬人死于這種疾病。計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）掃描和骨掃描是前列腺癌患者成像的常用方法，但這些方法在檢測前列腺癌病變方面存在局限性。F 18 fluciclovine和C 11 膽堿是另外兩種獲批用于前列腺癌成像的PET藥物，然而，它們只被批準用于疑似癌癥復發(fā)的患者。

通過注射給藥后，Ga 68 PSMA-11能夠與PSMA結(jié)合，PSMA是前列腺癌成像的重要藥理學靶點，在前列腺癌細胞通常高水平表達。作為一種發(fā)射正電子的放射性藥物，Ga 68 PSMA-11可以通過PET成像，指示機體組織中存在的PSMA陽性前列腺癌病灶。

2項前瞻性臨床試驗評估了Ga 68 PSMA-11的安全性和療效。在第一項試驗中，325例前列腺癌患者接受了使用Ga 68 PSMA-11進行的PET/CT或PET/MRI掃描。這些患者是手術(shù)切除前列腺和盆腔淋巴結(jié)的候選者，被認為具有較高的癌癥轉(zhuǎn)移風險。在進行手術(shù)的患者中，組織病理學研究顯示，PET成像顯示盆腔淋巴結(jié)陽性的患者中很大比例出現(xiàn)癌癥轉(zhuǎn)移。治療前獲得這些信息對患者護理具有重要意義。例如，它可能使某些患者免于接受不必要的手術(shù)。

第二項試驗入組了635例患者，這些患者在接受初次前列腺手術(shù)或放療后血清PSA水平升高，顯示出前列腺癌復發(fā)的跡象?；贕a 68 PSMA-11的PET/CT掃描或PET/MR掃描結(jié)果顯示，74%的患者至少在一個身體區(qū)域（骨骼、前列腺床、盆腔淋巴結(jié)或盆腔外軟組織）檢查到至少一個PSMA陽性病灶。在PET成像結(jié)果陽性的患者中，91%的患者使用其它檢測方法隨后確認前列腺癌的局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移。因此，第二項試驗表明，基于Ga 68 PSMA-11的PET成像可檢測出復發(fā)性前列腺癌患者的疾病部位，從而提供可能影響治療方法的重要信息。

參考資料：

[1] FDA Approves First PSMA-Targeted PET Imaging Drug for Men with Prostate Cancer. Retrieved December 1, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-psma-targeted-pet-imaging-drug-men-prostate-cancer