12月1日，羅氏集團(tuán)成員企業(yè)基因泰克和諾華制藥同時(shí)向外宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)兩家公司共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的Xolair^®（omalizumab，奧馬珠單抗）補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，用于對(duì)鼻用糖皮質(zhì)激素反應(yīng)不敏感的18歲及以上成人患者鼻息肉的附加維持治療。

獲得FDA批準(zhǔn)后，奧馬珠單抗成為在美批準(zhǔn)的唯一用于靶向和阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體。通過(guò)降低游離IgE，下調(diào)高親和力IgE受體并限制肥大細(xì)胞脫顆粒作用，Xolair最小化了整個(gè)過(guò)敏性炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)中介質(zhì)的釋放。該藥效機(jī)理表明Xolair在所有相關(guān)的過(guò)敏性疾病中可能都存在治療潛力，為鼻息肉患者提供的該項(xiàng)治療方法獲得適應(yīng)癥批準(zhǔn)，是Xolair在過(guò)敏性、呼吸道和炎癥以及相關(guān)疾病方面探索上邁出的重要一步。

此次FDA的授權(quán)批準(zhǔn)是基于III期POLYP 1和POLYP 2的臨床試驗(yàn)結(jié)果做出的。POLYP 1和POLYP 2是重復(fù)的III期臨床研究，旨在評(píng)估奧馬珠單抗與安慰劑相比對(duì)鼻皮質(zhì)類(lèi)固醇反應(yīng)不佳的成人鼻息肉患者的療效和安全性。

兩項(xiàng)試驗(yàn)均為隨機(jī)，多中心，雙盲，安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)。POLYP 1入組138例患者，POLYP 2入組127例患者。兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果均顯示，成人鼻息肉患者在鼻用糖皮質(zhì)類(lèi)固醇激素反應(yīng)不佳后，接受奧馬珠單抗治療，第24周的鼻息肉評(píng)分（NPS）和每周平均鼻充血評(píng)分（NCS）較安慰劑組都有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。

在這兩項(xiàng)研究中，最早在第4周進(jìn)行首次評(píng)估時(shí)就已經(jīng)觀察到奧馬珠單抗組與安慰劑組相比，在NPS和NCS方面有更大的改善。在治療期間和為期五周的適應(yīng)期中，所有患者均接受了糖皮質(zhì)激素莫米松的鼻腔治療以消除背景影響。有關(guān)POLYP 1和POLYP 2的臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在最近的《Journal of Allergy and Clinical Immunology》（《變態(tài)反應(yīng)與臨床免疫學(xué)雜志》）上。

在給予奧馬珠單抗治療的患者中未發(fā)現(xiàn)新的或意外的不良反應(yīng)，超過(guò)95％的患者完成了POLYP 1和POLYP 2試驗(yàn)的每個(gè)指標(biāo)測(cè)評(píng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥3％的患者）包括頭痛，注射部位反應(yīng)，關(guān)節(jié)痛，上腹部疼痛和頭暈。

奧馬珠單抗最早于2003年獲批用于治療中至重度哮喘，它也是首個(gè)治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的生物制劑，及繼非鎮(zhèn)靜H1-抗組胺藥之后首個(gè)獲準(zhǔn)用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物。目前已經(jīng)包含兩種劑型和用于治療三種疾病的上市批準(zhǔn)?！鞠嚓P(guān)閱讀：食物過(guò)敏可預(yù)防！基因泰克Xolair獲突破性療法認(rèn)定】

作為一種皮下注射的處方藥，其已被批準(zhǔn)用于治療：

6歲或以上中度至重度持續(xù)性哮喘患者，其哮喘癥狀不受吸入性糖皮質(zhì)激素的哮喘藥物控制，通過(guò)皮膚或血液檢查以查看患者是否對(duì)全年的致敏物過(guò)敏。

12歲及以上不受H1抗組胺藥治療控制而繼續(xù)發(fā)生蕁麻疹的慢性特發(fā)性蕁麻疹患者（CIU；未知原因的慢性蕁麻疹）。

自2003年首次批準(zhǔn)用于過(guò)敏性哮喘以來(lái)，已經(jīng)在美國(guó)使用奧馬珠單抗治療了大約46萬(wàn)名患者。

參考來(lái)源：

1.Genentech Announces FDA Approval of Xolair (omalizumab) for Adults with Nasal Polyps

2.Novartis announces FDA approval of Xolair® (omalizumab) for adults with nasal polyps