11月30日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，公司于9月份申報的埃克替尼術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請（CXHS2000030）已收到藥審中心臨床試驗數(shù)據(jù)核查的通知，將按注冊要求開展核查。這意味著?？颂婺岬谌椷m應(yīng)癥上市申請進(jìn)程的進(jìn)一步推進(jìn)。

?？颂婺崾秦愡_(dá)自主研發(fā)的我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，上市至今已9年有余，自2016年開始連續(xù)4年的年銷售收入超10億人民幣。

目前，?？颂婺嵋勋@批兩項適應(yīng)癥：①單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，貝達(dá)于 9 月 22 日遞交術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請，依據(jù) EVIDENCE 臨床研究。該項研究是針對 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突變患者術(shù)后輔助治療的對照試驗，試驗組為?？颂婺嶂委?，對照組為標(biāo)準(zhǔn)輔助化療。該項目歷時近 6 年，研究結(jié)果顯示埃克替尼的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優(yōu)。

10 月 22 日，該項申請被納入優(yōu)先審評審批程序。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，藥審中心需對埃克替尼片啟動藥品注冊核查（臨床），貝達(dá)后續(xù)將按照要求向核查中心聯(lián)系注冊核查事宜。

埃克替尼審評時光軸

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）