【2020.12.3研發(fā)NEWS】百時美施貴寶在中國遞交Opdivo和Yervoy新適應(yīng)癥上市申請；百濟神州Bcl-2 抑制劑獲批臨床 潛在Best-In-Class在研品種；齊魯制藥申報達比加群酯膠囊4類仿制上市申請獲得受理；石藥集團“first-in-class”抗體新藥在中國獲批臨床……

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【藥品審批】

恒瑞諾利糖肽注射液臨床試驗獲批 用于治療肥胖或超重

今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

百時美施貴寶在中國遞交Opdivo和Yervoy新適應(yīng)癥上市申請

今日，CDE網(wǎng)站最新公示，百時美施貴寶遞交的免疫檢查點抑制劑納武利尤單抗和伊匹木單抗新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。一周前，這兩款新藥的聯(lián)合療法以“符合附條件批準的藥品”擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者。

恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖申報第三個適應(yīng)癥

12月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第三個新適應(yīng)癥上市申請被受理，據(jù)該藥在國內(nèi)開展的臨床試驗，猜測此次申報的新適應(yīng)癥是全身麻醉。

百濟神州Bcl-2 抑制劑獲批臨床 潛在Best-In-Class在研品種

12月2日，CDE官網(wǎng)網(wǎng)站顯示，百濟神州旗下在研Bcl-2 抑制劑BGB-11417獲批臨床，擬用于治療成熟B細胞惡性腫瘤。截至目前，目前國內(nèi)尚無相同靶點的抑制劑獲批上市。

齊魯制藥申報達比加群酯膠囊4類仿制上市申請獲得受理

2日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥申報的達比加群酯膠囊4類仿制上市申請獲得受理。達比加群酯原研企業(yè)為勃林格殷格翰，2019年全球銷售額超過15億美元，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額也超過了6億元。正大天晴藥業(yè)集團于今年3月拿下國內(nèi)首仿并視同過評。

石藥集團“first-in-class”抗體新藥在中國獲批臨床

12月1日，石藥集團宣布，其附屬公司申報的1類新藥ALMB-0166臨床試驗申請已經(jīng)獲得NMPA批準，在急性脊髓損傷中開展臨床研究。 ALMB-0166是一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的“first-in-class”人源化單克隆抗體抑制劑。

海思科1類新藥即將獲批！百億麻醉劑市場炸裂

近日，海思科的1類新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進入在審批狀態(tài)，即將獲批上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥，本次有望獲批的是公司于2019年申報的適應(yīng)癥，消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。

【最新研究】

CAR-T療法新搭檔——PAK4抑制劑

在近日發(fā)表于Nature Cancer上的一項新研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)膠質(zhì)母細胞瘤內(nèi)皮細胞中PAK4的缺失可使腫瘤微環(huán)境血管“正?；保瑑煞N療法聯(lián)用能顯著提高小鼠的存活率。