備案制是針對數(shù)量達300萬之眾的醫(yī)藥代表出臺的最直接的一項政策，備案制的實施，旨在加強對醫(yī)藥代表的管理，規(guī)范藥品學術推廣行為，禁止醫(yī)藥代表承擔銷售任務，與此同時，相當一部分醫(yī)藥代表將被淘汰。

藥企開始著手備案

昨日，賽柏藍在由中國化學制藥工業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)藥行業(yè)信用監(jiān)管與合規(guī)管理研討會”上了解到，不少藥企已經(jīng)開始進行醫(yī)藥代表的備案工作。相關藥企在開展這項工作的同時，也有一些疑問，主要包括，給醫(yī)藥代表備案的藥品治療領域應該怎么填寫？合作的CSO公司的代表，工業(yè)企業(yè)承擔怎樣的責任等。

就上述問題，相關人士回應道，醫(yī)藥代表負責產(chǎn)品的治療領域可以根據(jù)國家基本藥品目錄的劃分填寫，至于合作的CSO公司的醫(yī)藥代表，仍然允許其開展學術推廣等活動，但是需由持有人對其正式授權，備案并進行管理。

就醫(yī)藥代表備案責任主體的問題，上述人士表示，醫(yī)藥代表備案管理辦法共17條，核心理念是堅持落實持有人對醫(yī)藥代表管理的主體責任，這與新版《藥品管理法》的規(guī)定一脈相承——藥品的上市許可持有人對于藥品的全流程承擔管理責任。

除醫(yī)藥代表備案管理辦法外，當天會議探討的醫(yī)藥招采信用評價制度也是旨在將終端推廣人員的商業(yè)賄賂等不合規(guī)行為與上游生產(chǎn)企業(yè)綁定起來，從而約束上市許可持有人的招采活動。

不備案，不能院內(nèi)推廣

雖然目前，醫(yī)藥代表備案暫時沒有強制的最后注冊時間以及公示期限，主要視上市許可持有人的具體工作進程而定，但是自2020年12月1日起，醫(yī)療機構有權按備案要求查詢醫(yī)藥代表信息或要求醫(yī)藥代表出示備案表。

根據(jù)管理辦法的規(guī)定，12月1日后，需要開展學術推廣活動的醫(yī)藥代表，持有人應當確保已到國家局指定的備案平臺完成備案。

此外，醫(yī)療機構還將擔負下面的工作職責，主要包括：醫(yī)藥代表開展的學術推廣活動應當獲得醫(yī)療機構同意，同意的形式、內(nèi)容沒有作具體要求；醫(yī)療機構不得允許未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表對本醫(yī)療機構醫(yī)務人員或者藥學人員開展學術推廣等相關活動。

也就是說，隨著醫(yī)藥代表備案制度的逐步推開，沒有備案的醫(yī)藥代表將無法開展學術推廣活動。而完成備案，就意味著醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片等信息將被公示，加上備案平臺還提供了面向公眾的藥代備案信息查詢功能，這些對醫(yī)藥代表后續(xù)的院內(nèi)推廣均會形成相當?shù)膲毫Α?

值得注意的是，凡是給醫(yī)療機構人員進行信息傳遞，學術推廣，不良反應收集反饋的人員均在需要備案的范圍內(nèi)，不是僅僅局限于企業(yè)內(nèi)部認定的醫(yī)藥代表這一職位。也就是說，無論是醫(yī)學部、市場部，還是政府事務部，如果相關人員從事上述工作，就需要備案。

醫(yī)藥代表門檻將提高

根據(jù)備案管理辦法的規(guī)定，醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

醫(yī)藥代表的主要工作任務有：（一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；（二）向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；（三）協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

與此同時，備案管理辦法要求，醫(yī)藥代表不能有以下行為：（一）未經(jīng)備案開展學術推廣等活動；（二）未經(jīng)醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；（五）對醫(yī)療機構內(nèi)設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；（六）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

此外，藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。

據(jù)賽柏藍在會議上了解到，雖然相比于此前的方案，正式實行的醫(yī)藥代表備案管理辦法并沒有給醫(yī)藥代表這一職業(yè)設定相應的學歷或者專業(yè)等準入門檻，但是由于醫(yī)藥代表備案管理辦法事實上提高了對于醫(yī)藥代表的要求，并將對醫(yī)藥代表的管理責任落實到了藥品上市許可人身上，所以，相關藥企將不得不逐漸提高招聘醫(yī)藥代表的要求，這也是相關方面樂見的發(fā)展方向。

賽柏藍在會議上了解到，化藥協(xié)會正在牽頭起草《醫(yī)藥代表行為準則》，近期即將面向行業(yè)公開征求意見，將對醫(yī)藥代表如何開展業(yè)務，企業(yè)如何管理、規(guī)范代表隊伍進行詳細規(guī)范。

沒有學術推廣能力，將面臨淘汰

有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士指出，醫(yī)藥代表備案管理辦法、醫(yī)藥價格招采信用評價制度、建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定、糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點、地方性的三定一有等政策都在對醫(yī)藥代表傳統(tǒng)的藥品推廣手段提出挑戰(zhàn)。

在新的政策背景下，醫(yī)藥代表需要具備至少四方面的知識：法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德教育、醫(yī)學和藥學相關知識、產(chǎn)品相關知識。在這一訴求之下，仍然局限于帶金銷售、客情銷售的醫(yī)藥代表，或將面臨淘汰。

國家藥監(jiān)局相關領導也表示，隨著備案政策的實施，醫(yī)藥代表的價值被重塑和調整，沒有學術推廣能力的代表勢必面臨淘汰，未來醫(yī)藥代表必將發(fā)揮更加重要的作用。

業(yè)內(nèi)普遍的觀點是，醫(yī)藥代表如果真正回歸到學術推廣，能消化醫(yī)藥代表就業(yè)的僅有跨國藥企以及目前國內(nèi)為數(shù)不多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及正在轉型創(chuàng)新的頭部國內(nèi)藥企——因為只有創(chuàng)新藥品，才需要真正的學術推廣。

長期來看，醫(yī)藥代表的價值將被重塑和調整，負責產(chǎn)品過專利期的老藥，以及無臨床價值的萬能藥的醫(yī)藥代表可能會消失；沒有學術推廣的能力，業(yè)務推廣仍然靠客情關系和金錢利益的醫(yī)藥代表也面臨出局。

300萬之眾的醫(yī)藥代表，能完全符合備案制的要求，負責的產(chǎn)品能很好的開展學術推廣的，有多少呢？