12月8日，百濟(jì)神州宣布NMPA已批準(zhǔn)倍利妥®（注射用貝林妥歐單抗）用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性（R/R）前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。此項(xiàng)生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）由安進(jìn)公司遞交，并被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。倍利妥®由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)，百濟(jì)神州根據(jù)今年早先達(dá)成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作獲得其在中國(guó)的授權(quán)。該上市申請(qǐng)獲批是倍利妥®在中國(guó)的首項(xiàng)獲批，也是百濟(jì)神州從安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品中首款全新獲批的產(chǎn)品。倍利妥®也就該項(xiàng)獲批成為中國(guó)首款獲批的雙特異性免疫藥物。

倍利妥®此項(xiàng)獲批是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的3期臨床試驗(yàn)（NCT03476239）結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估倍利妥®在成人費(fèi)城染色體陰性R/R前體B細(xì)胞ALL患者中的有效性和安全性?；?7例患者的中期分析結(jié)果表明在中國(guó)受試者中的有效性數(shù)據(jù)與在全球其他國(guó)家以及日本費(fèi)城染色體陰性R/R ALL受試者中的數(shù)據(jù)相符。試驗(yàn)主要終點(diǎn)，即接受倍利妥®兩個(gè)治療周期后的完全緩解以及血細(xì)胞部分恢復(fù)的完全緩解（CR/CRh）率為47.8%（67例患者中共有32例達(dá)到；95% CI：35.4, 60.3）。中位總生存期為9.6個(gè)月（95% CI：6.4，不可估）。在中國(guó)受試者中觀(guān)察到的安全性數(shù)據(jù)與倍利妥®針對(duì)R/R ALL的全球試驗(yàn)數(shù)據(jù)相符?；趯?duì)中國(guó)受試者中產(chǎn)生的不良事件的中期分析，未出現(xiàn)新的安全警示。

注：原文有刪減