12 月 7 日，NMPA 發(fā)布批件，安進(jìn)「注射用倍林妥莫雙抗」在國內(nèi)獲批上市，用于治療 R/R 前 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）成年患者。根據(jù)此前安進(jìn)和百濟(jì)的合作，該品種在中國上市后的商業(yè)化將由百濟(jì)負(fù)責(zé)。

倍林妥莫雙抗（Blinatumomab）是安進(jìn)基于其先進(jìn)的雙特異性 T 細(xì)胞銜接系統(tǒng)（BiTE）開發(fā)，同是安進(jìn) BiTE 技術(shù)平臺誕生的首個(gè)雙特異性抗體產(chǎn)品，能夠通過將腫瘤細(xì)胞上的 CD19 蛋白呈遞給 T 細(xì)胞特異表達(dá)的 CD3 蛋白，進(jìn)而激活免疫系統(tǒng)識別并殺滅腫瘤細(xì)胞。目前國外已經(jīng)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性 B 細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。

Insight 年報(bào)銷售數(shù)據(jù)顯示，Blincyto 自 2016 年以來銷售額穩(wěn)步上升，2019 年全球銷售額達(dá)到 3.12 億美元。

今年 1 月份，百濟(jì)神州與安進(jìn)達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作，其中，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)安進(jìn)在中國已獲批或已申報(bào)的三款腫瘤藥物安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和 BLINCYTO®注射用倍林妥莫雙抗在中國的商業(yè)化和開發(fā)，同時(shí)共同開發(fā) 20 款安進(jìn)抗腫瘤管線藥物。

目前安加維®已在國內(nèi)獲批，今年三季度在華產(chǎn)品收入為 305 萬美元，這也是首款由百濟(jì)神州在中國商業(yè)化上市的安進(jìn)產(chǎn)品；注射用卡非佐米用于治療 R/R 多發(fā)性骨髓瘤患者的適應(yīng)癥預(yù)計(jì)于 2021 年獲批；注射用倍林妥莫雙抗獲批后將成為百濟(jì)國內(nèi)商業(yè)化安進(jìn)的二款產(chǎn)品。前段時(shí)間百濟(jì)三季報(bào)表示，目前正在為即將獲批的產(chǎn)品籌備商業(yè)化上市工作。

目前全球已獲批上市在售的有2款雙抗，分別為安進(jìn)的倍林妥莫雙抗（Blinatumomab）以和羅氏的艾美賽珠單抗（Emicizumab）。而之前全球首個(gè)獲批上市的雙特異性抗體 Catumaxomab 由于商業(yè)不成功，最終于 2017 年宣布退市、停產(chǎn)。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，羅氏的艾美賽珠單抗早在 2018 年 11 月 30 日獲批進(jìn)口，用于治療罕見病 A 型血友病。本次安進(jìn)倍林妥莫雙抗獲批進(jìn)口后，全球在售的兩款雙抗國內(nèi)均已獲批。