【2020.12.8研發(fā)NEWS】信達(dá)生物公布兩項(xiàng)Parsaclisib II期研究數(shù)據(jù)；強(qiáng)生Darzalex皮下注射治療骨髓瘤3期臨床成功；亞盛醫(yī)藥公布新藥奧瑞巴替尼關(guān)鍵性注冊(cè)II期研究的積極數(shù)據(jù)；羅氏A型血友病新藥Hemlibra 3期臨床結(jié)果積極；百濟(jì)神州/安進(jìn)合作的「注射用倍林妥莫雙抗」獲批上市……

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【藥品研發(fā)】

康寧杰瑞雙抗KN026聯(lián)合KN046關(guān)鍵性臨床研究完成首例患者給藥

8日，康寧杰瑞宣布，抗HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046的關(guān)鍵性臨床研究完成首例患者給藥。旨在評(píng)估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實(shí)體瘤的有效性、安全性和耐受性。

信達(dá)生物公布兩項(xiàng)Parsaclisib II期研究數(shù)據(jù)

今日，信達(dá)生物在ASH 2020上公布了兩項(xiàng)關(guān)于Parsaclisib治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的II期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，ORR分別達(dá)到75%和56.9%。在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。

羅氏A型血友病新藥Hemlibra 3期臨床結(jié)果積極

在第62屆美國血液學(xué)會(huì)年上，羅氏公布了來自4項(xiàng)關(guān)鍵HAVEN研究中401例A型血友病患者的匯總?cè)觌S訪數(shù)據(jù)的新分析結(jié)果。會(huì)上公布的新數(shù)據(jù)，建立在先前觀察到的結(jié)果，強(qiáng)化了A型血友病藥物Hemlibra（emicizumab）的長期療效和安全性。

降低37%死亡風(fēng)險(xiǎn) 強(qiáng)生Darzalex皮下注射治療骨髓瘤3期臨床成功

日前，強(qiáng)生在美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了Darzalex骨髓瘤試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果表明，將Darzalex Faspro與新基（Celgene）的Pomalyst和類固醇地塞米松聯(lián)用，可以減緩骨髓瘤疾病進(jìn)展，與Pomalyst和地塞米松聯(lián)用相比，可降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到37%。

武田發(fā)布白血病療法Iclusig的五年生存數(shù)據(jù) 93%患者仍舊存活

7日，武田在ASH年會(huì)上公布了Iclusig在2期臨床研究Optic中的一組長期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，之前已經(jīng)使用過兩種或兩種以上酪氨酸激酶抑制劑的CML患者接受Iclusig治療，超過50%的患者在開始服用45 mg/天劑量的藥物后仍然活著，并且在治療5年后病情沒有惡化。

亞盛醫(yī)藥公布新藥奧瑞巴替尼關(guān)鍵性注冊(cè)II期研究的積極數(shù)據(jù)

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，用于治療對(duì)一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血?。–ML），特別是對(duì)T315I突變的CML患者具有很好的療效。

一線治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤患者 CAR-T療法達(dá)到74%完全緩解率

日前，吉利德科學(xué)旗下的Kite公司宣布，其CAR-T療法Yescarta作為一線療法，在治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得首個(gè)積極結(jié)果：接受一次Yescarta輸注后，85%的患者獲得臨床緩解（n=27），其中74%的患者獲得完全緩解。

【藥品審批】

復(fù)宏漢霖「阿達(dá)木單抗」獲批上市

7日，NMPA 最新批件顯示，復(fù)宏漢霖「阿達(dá)木單抗注射液」獲批上市，成為第四個(gè)國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。

國內(nèi)首個(gè)Bcl-2抑制劑 艾伯維「維奈克拉片」獲批上市

7日，NMPA 最新批件顯示，艾伯維 Bcl-2 抑制劑「維奈克拉片」獲批上市，用于急性髓系白血病（AML）。目前國內(nèi)尚未有同靶點(diǎn)品種獲批，但已有包括百濟(jì)、復(fù)星在內(nèi)的 4 個(gè)企業(yè)布局。

百濟(jì)神州/安進(jìn)合作的「注射用倍林妥莫雙抗」獲批上市

7日，NMPA 發(fā)布批件，安進(jìn)「注射用倍林妥莫雙抗」在國內(nèi)獲批上市，用于治療 R/R 前 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）成年患者。根據(jù)此前安進(jìn)和百濟(jì)的合作，該品種在中國上市后的商業(yè)化將由百濟(jì)負(fù)責(zé)。

優(yōu)時(shí)比抗癲癇藥物在中國獲批新適應(yīng)癥

7日，NMPA官網(wǎng)公布，優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦注射用濃溶液新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國獲批。根據(jù)公開資料，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療。

首個(gè)國產(chǎn)PARP抑制劑！恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊即將獲批

近日，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊在國內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望于近期獲得批準(zhǔn)，成為首個(gè)國產(chǎn)獲批PARP抑制劑。適應(yīng)癥為單藥治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。此次獲批意味著將恒瑞迎來又一款重磅藥物。

英派藥業(yè)Wee1抑制劑在中國申報(bào)臨床

CDE公示顯示，英派藥業(yè)提交了在研Wee1抑制劑IMP7068的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于12月7日獲得受理。

乳腺癌新藥 輝瑞在中國遞交CDK 4/6抑制劑新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

7日，CDE網(wǎng)站公示，輝瑞在中國遞交CDK 4/6抑制劑哌柏西利（palbociclib）兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)公開信息，尚不能確定此次申報(bào)上市的新適應(yīng)癥。

臨床急需新藥「布羅舒單抗」即將獲批上市

近日，協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社布羅舒單抗（ burosumab）上市申請(qǐng)?zhí)幱凇霸趯徟彪A段，有望于近期獲批，用于治療成人和6個(gè)月及以上兒童X連鎖顯性遺傳低磷性佝僂?。╔LH）。

【最新研究】

CRISPR/ Cas9基因編輯療法最新臨床進(jìn)展

CTX001是一種在研自體CRISPR/Cas9基因編輯療法，基于目前進(jìn)展，CTX001治療TDT和SCD適應(yīng)癥已獲得 FDA再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法(RMAT)、快速通道、孤兒藥和罕見兒科疾病認(rèn)證。

Science子刊揭秘：抑制腫瘤復(fù)發(fā)的秘密武器——β受體阻滯劑

近日發(fā)表于Science Translational Medicine的一項(xiàng)研究中，阿斯利康和Wistar研究所等機(jī)構(gòu)的研究人員發(fā)現(xiàn)，腫瘤細(xì)胞的再激活依賴于中性粒細(xì)胞和應(yīng)激激素，而且用β受體阻滯劑可防止小鼠腫瘤細(xì)胞再激活。這為延遲或預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)帶來了有希望的治療策略。

聚焦藥靶 I IDH靶點(diǎn)藥物臨床進(jìn)展及其伴隨診斷解決方案

IDH抑制劑通過作用于腫瘤細(xì)胞中的IDH突變位點(diǎn)，使體內(nèi)致癌代謝物2HG減少，從而誘導(dǎo)組蛋白去甲基化，達(dá)到抑制腫瘤發(fā)展的效果。IDH抑制劑根據(jù)作用靶點(diǎn)分為IDH1抑制劑、IDH2抑制劑和IDH1/IDH2抑制劑三種。