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勃林格殷格翰達比加群酯防治0-18歲兒童VTE獲CHMP積極評價

發(fā)布日期：2020-12-09 瀏覽次數(shù)：221

來源：美通社

· 到目前為止，沒有任何獲批的療法用于治療和預防兒童靜脈血栓栓塞事件

· 當前的標準治療方式需要頻繁監(jiān)測抗凝或者進行每日注射

· 積極評價是基于達比加群專門的兒科臨床計劃做出的，包括DIVERSITY研究，該研究對達比加群已建立的成人中安全性和有效性的臨床證據(jù)概況進行了補充

勃林格殷格翰近日宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）采納了對泰畢全（達比加群酯）遞交的用于治療18歲以下兒童靜脈血栓栓塞事件（VTE）和預防VTE復發(fā)適應癥的積極評價。

如果遞交的適應癥得到了歐洲委員會（EC）的批準，那么兒科患者和醫(yī)療人士將可以使用口服抗凝療法，而該療法的風險/獲益概況已得到了健康醫(yī)療機構(gòu)的全面評估。目前，尚無獲批的用于治療或預防兒童靜脈血凝塊（VTE）的療法，并且當前的標準治療方式（SOC）存在一系列局限性，包括需要頻繁監(jiān)測抗凝水平或承受每日進行注射的負擔。

CHMP的積極意見基于一項專門的兒科臨床計劃做出。 DIVERSITY臨床研究表明，在具有較高VTE風險的小兒患者中，達比加群非劣于標準治療方案，出血風險相當。研究顯示達比加群對患有VTE和具有持續(xù)性血栓形成危險因素的兒童具有良好的安全性結(jié)果。基于相關研究的結(jié)果和有可能擴大的患者群，這項值得期待的適應癥獲批將成為達比加群的重要里程碑。

注：原文有刪減

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