諾和諾德近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了semaglutide（中國通用名：司美格魯肽）2.4mg皮下注射制劑的新藥申請（NDA），該藥是一種每周一次的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于長期體重管理。值得一提的是，諾和諾德還遞交了一張優(yōu)先審查憑證（PRV）來加速NDA審查，該PRV可將NDA審查周期從標(biāo)準(zhǔn)的10個月縮短至6個月。

semaglutide 2.4mg皮下注射制劑申請的適應(yīng)癥為：作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。

該申請基于STEP 3a期臨床試驗項目的結(jié)果。該項目涉及超過4500例肥胖或超重成人患者。在STEP項目中，與接受安慰劑的患者相比，接受每周一次2.4mg semaglutide皮下制劑治療的患者，體重下降具有統(tǒng)計學(xué)意義和優(yōu)越性。在STEP 1、3、4試驗中，semaglutide 2.4mg治療68周，患者體重減輕了15-18%。此外，每周一次semaglutide 2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)，這些反應(yīng)是短暫的，嚴重程度為輕或中度。（詳細療效數(shù)據(jù)見生物谷文章：68周減重18.2%！諾和諾德GLP-1激動劑索馬魯肽(semaglutide)減肥III期STEP項目4個試驗全部成功！）

semaglutide（中國通用名：司美格魯肽）是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風(fēng)險較低。此外，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險。

肥胖癥是一種需要長期治療的慢性疾病，它與許多嚴重的健康后果和預(yù)期壽命降低相關(guān)。肥胖相關(guān)并發(fā)癥有很多，包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腎病、非酒精性脂肪肝和癌癥。

目前，諾和諾德正在研究每周一次semaglutide 2.4mg皮下注射制劑，作為成人肥胖癥的治療方法。semaglutide是一種GLP-1激素類似物，可通過減少饑餓感、增加飽腹感，從而幫助人們吃得更少、減少卡路里的攝入，從而誘導(dǎo)減肥。

STEP項目（semaglutide在肥胖人群中的治療效果）是一項III期臨床開發(fā)項目，評估每周一次皮下注射（SC）semaglutide 2.4mg劑量用于肥胖癥成人患者的體重管理。這項全球臨床IIIa期項目共包括4項IIIa期試驗，已入組約4500例超重或肥胖成人。

目前，諾和諾德已針對semaglutide開發(fā)了注射制劑（Ozempic）和口服制劑（Rybelsus）：

——Ozempic（semaglutide，注射制劑）：是每周一次的皮下注射制劑（0.5mg或1mg），適用于：（1）作為飲食調(diào)整和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾?。–VD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作、非致死性卒中）的風(fēng)險。

Ozempic于2017年12月首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，目前已在全球多個國家和地區(qū)上市銷售。該藥第二個適應(yīng)癥于2020年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)，來自心血管結(jié)局試驗（CVOT）SUSTAIN 6的數(shù)據(jù)顯示：在心血管（CV）高風(fēng)險的2型糖尿病患者中，當(dāng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理時，與安慰劑相比，Ozempic將MACE復(fù)合終點風(fēng)險在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低了26%。

——Rybelsus（semaglutide，口服片劑）：是一種每日一次的口服制劑，其中含有促進吸收的賦形劑SNAC，該藥適用于：作為飲食調(diào)整和運動和輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受體激動劑，每日服藥一次，治療劑量有2種：7mg和14mg。

在美國，Rybelsus的標(biāo)簽于2020年1月更新，納入了證明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的額外信息，該試驗在CV高風(fēng)險的2型糖尿病患者中開展。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理時，與安慰劑相比，Rybelsus達到了復(fù)合MACE終點非劣效性的主要終點，證明了CV安全性。研究中，經(jīng)歷了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus組為3.8%，安慰劑組為4.8%。

原文出處：Novo Nordisk files for US FDA regulatory approval of once-weekly semaglutide 2.4 mg for weight management

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