12月11日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品批件發(fā)布通知顯示，默沙東公司（MSD）PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）獲得新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。今年7月底，該藥擬用于腫瘤表達(dá)PD-L1 [聯(lián)合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥ 20] 的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS2000010）曾獲藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，理由是符合附條件批準(zhǔn)。此次獲得的批準(zhǔn)文號(hào)關(guān)聯(lián)的受理號(hào)和7月底納入優(yōu)先審評(píng)受理號(hào)一致，這意味著，帕博利珠單抗在中國(guó)獲批第六個(gè)適應(yīng)癥——用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療。

在3期KEYNOTE-048中，先前未治療、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HNSCC的患者接受了帕博利珠單抗作為單藥或與鉑（順鉑或卡鉑）和氟尿嘧啶（FU）化療組合的療法。試驗(yàn)結(jié)果顯示，帕博利珠單抗單藥治療的總生存期顯著優(yōu)于EXTREME療法的常規(guī)化療組，HR=0.78 [95% CI, 0.64-0.96]；p=0.0171。帕博利珠單抗聯(lián)合化療組的總生存期優(yōu)于常規(guī)化療組，HR=0.77 [95% CI, 0.63-0.93]。

頭頸部鱗狀細(xì)胞癌占所有頭頸部癌癥病例的90％以上，并且約50％的經(jīng)治患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)且多發(fā)于2年內(nèi)，復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性IV期患者的五年生存率不足3.6％。因傳統(tǒng)治療引起的器官功能損壞，患者營(yíng)養(yǎng)攝取、心理健康及社會(huì)功能深受影響?；颊咂惹行枰碌闹委熯x擇，延長(zhǎng)生存、改善生活治療。

自2018年帕博利珠單抗在中國(guó)首次獲批以來(lái)，該藥已在中國(guó)相繼獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥，包括黑色素瘤；單藥或聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性，無(wú)EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療；聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療；以及二線治療食管癌。

在中國(guó)，復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線治療的藥物選擇有限，存在未被滿足治療需求。此次獲批，有望造福中國(guó)的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。

參考資料:

[1] 2020年12月11日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved 2020-12-11, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201211093519146.html

來(lái)源：即刻藥聞