如果說國家集采是仿制藥、高值耗材的“阿喀琉斯之踵”，那醫(yī)保談判就是創(chuàng)新藥企業(yè)頭上高懸的的“達(dá)摩克利斯之劍”，尤其是7款PD-1/PD-L1藥品齊聚一堂的2020醫(yī)保談判，更是吸引了行業(yè)的諸多關(guān)注。

12月16日，以股市異動(dòng)為前奏，在緊張、寒冷氛圍渲染之下，PD-1/PD-L1醫(yī)保談判大戲終于塵埃落定。

談判結(jié)果，秘而不宣

據(jù)多家前往談判現(xiàn)場門外守候的媒體報(bào)道，今年醫(yī)保談判并未出現(xiàn)2019年的靈魂砍價(jià)氛圍，今年談判分5組同步進(jìn)行，每組醫(yī)保局約有5人，多來自地方醫(yī)保機(jī)構(gòu)，企業(yè)可派3人參與，每場談判時(shí)間在半小時(shí)左右。

參與談判的企業(yè)人士表示，談判可有兩輪報(bào)價(jià)：首次報(bào)價(jià)后，醫(yī)保局談判組才可以打開秘密信封價(jià)，知道醫(yī)保局的“底價(jià)”，并現(xiàn)場計(jì)算數(shù)據(jù)；如果企業(yè)報(bào)價(jià)超出信封價(jià)15%，專家會(huì)提示，“你這個(gè)超出15%”，或者直接說“你這個(gè)差的太多”。而只有第二輪報(bào)價(jià)在15%以內(nèi)的藥品，企業(yè)才有繼續(xù)談的資格，否則將直接出局。

關(guān)于最終談判的結(jié)果，企業(yè)談判人員在離開現(xiàn)場時(shí)亦是三緘其口，并未對媒體透露。醫(yī)藥魔方致電相關(guān)企業(yè)打聽談判結(jié)果，對方皆表示，受與醫(yī)保局簽署保密協(xié)議所托，參與企業(yè)暫時(shí)需要對談判結(jié)果進(jìn)行保密，等官方統(tǒng)一公開后藥企方可對外宣布。

16日下午及夜間，網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于各家PD-1談判報(bào)價(jià)和結(jié)局的消息陸續(xù)流出。綜合多方報(bào)道梳理，主流說法是有兩家國內(nèi)企業(yè)PD-1的報(bào)價(jià)分別為3萬/年、3.7萬/年，默沙東的K藥最低報(bào)價(jià)約在10萬/年左右。恒瑞PD-1大降超80%及4個(gè)適應(yīng)癥全被納入本次醫(yī)保目錄。4家跨國藥企默沙東、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶以及羅氏在此次PD-1談判中全軍覆沒。

此前有數(shù)據(jù)顯示：替雷利珠單抗2020年前9個(gè)月銷售收入1億美元（約6.57億元）；特瑞普利單抗2020年前9個(gè)月銷售收入6.89 億元；信迪利單抗2020年前9個(gè)月銷售收入超過15億元；卡瑞利珠單抗雖然沒有單獨(dú)公開過銷售情況，但業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)其2020年前9個(gè)月銷售收入遠(yuǎn)超20億元。

在本次醫(yī)保談判之前，恒瑞押注醫(yī)保的態(tài)度十分堅(jiān)定，并推出了“活動(dòng)時(shí)間為10月12日至國家醫(yī)保談判正式公布日的全年藥費(fèi)39600元”的第四季度大促銷活動(dòng)。有人戲言，即使幾個(gè)國產(chǎn)PD-1皆能納入醫(yī)保目錄，短期內(nèi)恒瑞仍然是最大贏家。

產(chǎn)能比拼，枕戈待旦

本次PD-1醫(yī)保談判的最終結(jié)果，我們?nèi)孕桁o待官方消息公布。在此之前，我們尚不能斷定哪些產(chǎn)品以多大的降幅談判成功，但是從一些公開渠道獲得的信息來看，國內(nèi)企業(yè)對于PD1談判成功進(jìn)入醫(yī)保而帶來的放量都提前做了產(chǎn)能擴(kuò)張上的準(zhǔn)備。

國內(nèi)PD-1廠家已對外披露的年產(chǎn)抗體原液產(chǎn)能

根據(jù)君實(shí)生物向科創(chuàng)板遞交IPO招股書的最新信息，該公司擁有2個(gè)生產(chǎn)基地。其中蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?000L發(fā)酵能力，上海臨港生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目產(chǎn)能30000L，已于2019年底投入試生產(chǎn)。君實(shí)生物2019年計(jì)劃產(chǎn)能27萬支，實(shí)際產(chǎn)量20.65萬支，銷售13.55萬支，產(chǎn)能利用率76.47%，產(chǎn)銷率83.52%。君實(shí)生物擬通過科創(chuàng)板募集的資金進(jìn)一步提升產(chǎn)能，在確保產(chǎn)品產(chǎn)量穩(wěn)中有升的同時(shí)進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。

君實(shí)生物2019年產(chǎn)能披露

信迪利單抗已于2019年11月以2843元（10ml:100mg/瓶）進(jìn)入國家乙類醫(yī)保，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。以70%的報(bào)銷比例計(jì)算，病人實(shí)際僅須自付852元/100mg，患者年使用費(fèi)用降到了3萬元。

根據(jù)信達(dá)生物2020年中期財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，信達(dá)生物正在運(yùn)營5套1000升的生物反應(yīng)器（第一生產(chǎn)設(shè)施），以及6套3000升已完成GMP調(diào)試及工藝驗(yàn)證的不銹鋼生物反應(yīng)器（第二生產(chǎn)設(shè)施），同時(shí)據(jù)坊間披露信達(dá)生物正在杭州余杭經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建設(shè)新的生產(chǎn)基地，將抗體類產(chǎn)品項(xiàng)目再提高3000kg/年。

信達(dá)生物抗體藥物產(chǎn)業(yè)化工程規(guī)劃

據(jù)《蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司抗體藥物產(chǎn)業(yè)化二期技術(shù)改造項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書》披露， 恒瑞在擴(kuò)建前已經(jīng)建有26500L（530kg/年）的產(chǎn)能，盛迪亞技改項(xiàng)目擬新增抗體原液產(chǎn)能19440L，擴(kuò)建后年產(chǎn)能將達(dá)到45940L（918.8kg/年）。

恒瑞醫(yī)藥抗體藥物產(chǎn)業(yè)化工程規(guī)劃

替雷利珠單抗之前的商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)此前委托給了德國勃林格殷格翰公司。百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目（8000L）已于去年9月完成建設(shè)，二期項(xiàng)目于2020年12月交付（16000L），累計(jì)產(chǎn)能達(dá)到24000L，該公司計(jì)劃于2021年Q4完成三期項(xiàng)目（40000L）建設(shè)，一二三期項(xiàng)目竣工后的總產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)64000升。

百濟(jì)神州抗體藥物產(chǎn)業(yè)化工程規(guī)劃

據(jù)相關(guān)人士透露，替雷利珠單抗的商業(yè)化目前仍以勃林格殷格翰代工生產(chǎn)為主，廣州工廠正在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證，并正在向藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可證，具體投產(chǎn)時(shí)間取決于藥監(jiān)局的驗(yàn)收及許可生產(chǎn)時(shí)間。

根據(jù)弗若斯特沙利文此前預(yù)測，2030年國內(nèi)PD-1/L1抑制劑的市場規(guī)模將達(dá)到988億元。從現(xiàn)有銷售額來看，第一梯隊(duì)四款國產(chǎn)PD-1銷售情況逐漸明朗，恒瑞借助商業(yè)團(tuán)隊(duì)后來者居上，信達(dá)借助醫(yī)保的力量也趕超君實(shí)。后PD-1時(shí)代，藥物聯(lián)用、適應(yīng)癥拓展、雙抗甚至多抗等趨勢或成為各大企業(yè)角逐的關(guān)鍵。

國內(nèi)第二梯隊(duì)公司的PD-1/PD-L1產(chǎn)品也紛紛沖刺上市，比如譽(yù)衡藥業(yè)賽帕利單抗、康方生物/中國生物制藥的派安普利單抗、嘉和生物杰諾單抗、基石藥業(yè)舒格利單抗、康寧杰瑞/思路迪恩沃利單抗等5款產(chǎn)品均已提交上市申請，科倫、復(fù)宏漢霖等企業(yè)的產(chǎn)品也處于即將上市申報(bào)階段。預(yù)計(jì)未來兩年內(nèi)，將有十余款PD-1/L1上市，市場競爭還將愈演愈烈。