12月16日，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由羅氏（Roche）旗下的日本中外制藥株式會社（Chugai Pharamceutical）新藥艾地骨化醇軟膠囊（eldecalcitol，研發(fā)代號ED-71）已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，這是一款用于治療骨質(zhì)疏松癥的活性維生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis）是由于多種原因?qū)е碌墓敲芏群凸琴|(zhì)量下降，骨微結(jié)構(gòu)破壞，造成骨脆性增加，從而容易發(fā)生骨折的全身性骨病。據(jù)統(tǒng)計，在全球范圍內(nèi)，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險。目前，服用活性維生素D是改善骨質(zhì)疏松癥患者常用的一種藥物干預(yù)方式，如骨化三醇、α-骨化醇。這類藥物也更適合老年人，腎功能不全，1α羥化酶缺乏者。

艾地骨化醇軟膠囊是一種活性維生素D3衍生物。體外試驗證明，該產(chǎn)品作用于人破骨前體細胞，抑制破骨細胞的形成。另有動物試驗也證明，艾地骨化醇能促進小腸對鈣的吸收，增加血鈣濃度。艾地骨化醇能同時改善骨代謝和促進鈣吸收，改善骨密度和骨強度，進而降低骨質(zhì)疏松性骨折的發(fā)生率。

2018年3月，艾地骨化醇軟膠囊在中國的新藥上市申請獲得CDE受理。根據(jù)日本中外制藥株式會社早前發(fā)布的新聞稿，該申請主要基于其在中國進行的3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果。這是一項隨機、雙盲、平行對照試驗，以原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者為對象，比較了艾地骨化醇和阿法骨化醇在原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者中的療效和安全性。研究主要終點為12個月后腰椎骨密度（L1-4 BMD）相對基線值的變化率，以及腰椎骨密度相對基線值的變化率的時間分布。

結(jié)果顯示，與對照組患者相比，接受艾地骨化醇的患者的BMD有統(tǒng)計學(xué)意義的增加。安全性方面與以往報告一致。該研究表明，艾地骨化醇在治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥方面，療效優(yōu)于阿法骨化醇，可顯著增加患者骨礦物質(zhì)密度，且安全性與阿法骨化醇相似。

在中國，骨質(zhì)疏松癥已成為50歲以上人群的重要健康問題。其中，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴重。骨質(zhì)疏松癥的治療目的是預(yù)防骨折和與骨折和器官功能障礙有關(guān)的運動器官的紊亂。特別是在嚴重的情況下，預(yù)防臥床不起是維持和改善患者生活質(zhì)量的治療重點。因此，迫切需要增加骨密度和降低骨折風(fēng)險的藥物。

參考資料

[1] 中國國家藥監(jiān)局（NMPA）通知. Retrieved Dec 16, 2020, from From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201216155331163.html

[2]New Drug Application of Eldecalcitol, an Active Vitamin D3 Derivative, for the Treatment of Osteoporosis Accepted in China. Retrieved Mar 22, 2018, from https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20180322150000_29.html

[4]Eldecalcitol, an Active Vitamin D3 Derivative, Increases Bone Mineral Density of Osteoporosis Patients in Chinese Phase III Study. Retrieved Nov 6, 2017, from https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20171106150000_58.html

[5]曾婧娉, 閻卉, 王成港,等. 骨質(zhì)疏松癥治療藥物——艾爾骨化醇[J]. 藥物評價研究, 2011.

來源：醫(yī)藥觀瀾