12月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布，創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）在兩項3期臨床研究中分別達到主要研究終點：一項為聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療；另一項為聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療。恒瑞醫(yī)藥在新聞稿中表示，將于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市前的溝通交流申請。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。自2019年5月在中國獲批上市以來，該藥已在中國獲批四個適應(yīng)癥，涵蓋復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療。

本次宣布達到主要研究終點的兩項研究分別為ESCORT-1st和SHR-1210-III-307。

ESCORT-1st研究

ESCORT-1st研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究，旨在評估對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療的有效性和安全性，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，在全國60多家中心開展。主要研究終點是由獨立評審委員會（BIRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。次要研究終點包括研究者評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

本研究共入組596例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑，聯(lián)合治療不超過6個周期，之后接受注射用卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

研究結(jié)果表明：與紫杉醇聯(lián)合順鉑標(biāo)準(zhǔn)一線治療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌患者可顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。

2020年6月，卡瑞利珠單抗二線治療晚期食管癌的適應(yīng)癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。根據(jù)新聞稿，ESCORT-1st研究是首個PD-1單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管鱗癌的3期隨機、雙盲、安慰劑對照多中心臨床研究，該研究的成功給中國食管癌患者帶來了新的希望。

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)

SHR-1210-III-307研究

SHR-1210-III-307研究是一項隨機、雙盲、3期對照臨床研究，旨在評估注射用卡瑞利珠單抗或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的，由同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任主要研究者，全國54家中心共同參與。主要研究終點是由盲態(tài)獨立中心審閱委員會根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的PFS。次要研究終點包括總生存期、研究者評估的PFS、客觀緩解率和安全性等。

本研究共入組390例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受卡瑞利珠單抗或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑，每3周給藥1次，完成4或6個周期聯(lián)合治療后，進入卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至卡瑞利珠單抗單藥治療。

研究結(jié)果表明：卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。

參考資料：

[1]恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗一線治療晚期食管癌III期臨床研究達到主要研究終點. Retrieved Dec 16，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/IDu12D10h6kKAQL3B6bCBg

[2]恒瑞恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗治療晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌III期臨床研究達到主要研究終點. Retrieved Dec 16，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/NXBoArYzQCAxUlheys595g

來源：醫(yī)藥觀瀾