12月16日，安進宣布，已經(jīng)向美國FDA提交其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib的新藥申請（NDA），用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者此前至少接受過一種全身治療。FDA將在實時腫瘤學審評（RTOR）試點項目下對NDA進行審評，旨在探索更有效的審評程序，確保盡早為患者提供安全有效的治療。

KRAS G12C是NSCLC中最常見的KRAS突變。在美國，約13%的NSCLC患者攜帶KRAS G12C突變。KRAS G12C驅(qū)動的NSCLC患者的二線治療存在高度未滿足需求和較差預(yù)后，目前，尚無KRAS G12C靶向治療獲批。

Amgen開發(fā)的sotorasib是一種每日一次的口服KRAS G12C抑制劑。它目前正在廣泛的臨床項目中進行研究，探索10種組合療法的效果。在短短兩年多的時間內(nèi)，sotorasib臨床項目已在13種腫瘤類型中治療了超過600例患者。

這一申請得到了治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的積極2期臨床試驗結(jié)果的支持。注冊的患者盡管接受過化療和/或免疫治療的治療，但癌癥仍發(fā)生進展。本研究中，sotorasib治療提供了持久的抗癌活性，且獲益大于風險。這些結(jié)果將于2021年1月在國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）2020世界肺癌大會（WCLC）上公布。

今年9月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在NSCLC患者中，sotorasib達到32.2%的客觀緩解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位無進展生存期為6.3個月。

參考資料:

[1] Amgen Submits Sotorasib New Drug Application To U.S. FDA For Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation. Retrieved 2020-12-16, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-submits-sotorasib-new-drug-application-to-us-fda-for-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-kras-g12c-mutation-301194511.html

來源：即刻藥聞