加快創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批、建立臨床急需境外新藥名單......近些年，伴隨著我國藥品審評審批制度改革，越來越多的全球創(chuàng)新藥加速進入中國市場。在中國大力鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，提升新藥引進速度，凈化營商環(huán)境等背景下，中國醫(yī)藥市場越來越受到跨國藥企的青睞——他們紛紛在華設(shè)立工廠、加大科研投入等，與此同時，如何將更多創(chuàng)新藥快速推廣至市場以滿足更多患者的需求，也是藥企巨頭們密切關(guān)心的。

簽約儀式現(xiàn)場

在白血病新藥即將在中國上市前，12月16日，安斯泰來宣布與百洋醫(yī)藥攜手，深化合作，百洋將為XOSPATA®（英文通用名：gilteritinib fumarate tablets，中文通用名：富馬酸吉瑞替尼片）提供從進口保稅通關(guān)及倉儲物流等一體化，以及全渠道商業(yè)化平臺解決方案，全面提升FLT-3突變的急性髓系白血?。ˋML）成年患者的用藥可及性。

2018年，XOSPATA®相繼在日本和美國獲批上市，2019年在歐洲獲批上市。今年4月，中國國家藥監(jiān)局受理XOSPATA®的新藥上市注冊申請，7月新藥上市許可申請被納入優(yōu)先審評，11月又進入了第三批臨床急需境外新藥名單當(dāng)中，業(yè)內(nèi)預(yù)計XOSPATA®有望在明年Q1在國內(nèi)上市。

XOSPATA®是安斯泰來與Kotobuki制藥有限公司研究合作發(fā)現(xiàn)的藥物，安斯泰來擁有在全球開發(fā)、制造和商業(yè)化推廣吉瑞替尼的獨占權(quán)利。該藥用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。

資料顯示，急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤，其發(fā)病率隨著年齡增長而增加。AML是成年人常見的白血病類型之一。據(jù)統(tǒng)計，目前中國每年約有8萬人診斷患有白血病。近十年來，復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病的治療進展緩慢，生存期短，并發(fā)癥多，除了挽救性化療、造血干細胞移植外，治療手段十分有限。

FLT3突變陽性的急性髓系白血病患者預(yù)后非常差，挽救化療后的生存期中位數(shù)不到6個月。在急性髓系白血病治療過程中，甚至在復(fù)發(fā)后，F(xiàn)LT3突變的狀態(tài)有可能發(fā)生改變。因此，確認患者FLT3的突變狀態(tài)有助于確定最佳治療方法。吉瑞替尼作為FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3），對大約三分之一急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)兩種常見FLT3突變——FLT3-ITD和FLT3-TKD有顯著的抑制作用。

XOSPATA的一組研究顯示，在化療后AML復(fù)發(fā)或未改善的人群中，研究人員對比了247名服用XOSPATA的患者和124名接受化療的患者的總生存率（the rate of overall survival）。結(jié)果顯示，服用XOSPATA的患者OS中位值為9個月，而接受化療患者的為6個月；使用XOSPATA，完全緩解的患者繼續(xù)保持緩解狀態(tài)的中位數(shù)為15個月，而化療的中位值為2個月。

對于吉瑞替尼被納入優(yōu)先審評資格并列入臨床急需境外新藥名單中，安斯泰來制藥（中國）有限公司董事長兼總經(jīng)理濱口洋曾表示，這讓他們備受鼓舞，也深切感受到隨著中國藥品審評審批制度不斷優(yōu)化，新藥引進的速度得到極大提升。

早在2019年3月，安斯泰來就曾與百洋首度合作，雙方合力助力安斯泰來旗下鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（商品名：哈樂）加速導(dǎo)入零售終端，通過進一步擴大優(yōu)質(zhì)藥物的患者可及性，改善廣大良性前列腺增生（BPH）患者的生活質(zhì)量。2020年，雙方就旗下用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長期治療的原研非布司他片（商品名：菲布力）達成戰(zhàn)略合作。

在一系列醫(yī)藥政策的催化下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加劇調(diào)整與變化，不難預(yù)料未來創(chuàng)新才是藥企核心競爭力，同時成本控制也至關(guān)重要。高毛利時代一去不復(fù)返，在此之后中國醫(yī)藥商業(yè)化平臺門檻預(yù)計也會越來越高?？梢钥吹?，安斯泰來再次與百洋醫(yī)藥合作，也是看中了其商業(yè)化平臺的獨特“魅力”。

另值得一提的是，2019年中共中央全面深化改革委員會第九次會議通過了《中國—上海合作組織地方經(jīng)貿(mào)合作示范區(qū)建設(shè)總體方案》，要在上和示范區(qū)青島打造“一帶一路”國際合作新平臺，推動?xùn)|西雙向互濟、陸海內(nèi)外聯(lián)動的開放格局。作為青島市醫(yī)藥行業(yè)的龍頭民營企業(yè)，百洋醫(yī)藥積極融入“一帶一路”國際合作新平臺的國家戰(zhàn)略，擁有完善的藥品進口資質(zhì)及海關(guān)AEO認證資質(zhì)的百洋，顯示出其強大的海外藥品進口業(yè)務(wù)實力。

據(jù)悉，無論是進口保稅通關(guān)、冷鏈庫房還是高效物流配送，百洋都有專業(yè)的進口操作團隊進行全流程服務(wù)，為海外藥品疏通國際物流通道。未來，可通過空運和海運兩種方式，直接從日本由青島口岸進入中國，為企業(yè)提升效率降低成本，為青島市建設(shè)上合示范區(qū)貢獻力量。

突破以往在大家心目中的傳統(tǒng)品牌型企業(yè)形象，如今的百洋醫(yī)藥不斷奮進，致力于成為中國醫(yī)藥行業(yè)下游最大的第三方專業(yè)醫(yī)藥商業(yè)化平臺，打造成為健康品牌的高速公路?；谏罡袠I(yè)15年的積累，目前百洋擁有強大的營銷網(wǎng)絡(luò)，通過全渠道覆蓋、多品類協(xié)同以及數(shù)字化營銷的差異化能力，能夠為上游工業(yè)企業(yè)提供全渠道解決方案，幫助好的產(chǎn)品和服務(wù)快速進入到應(yīng)用場景。

百洋商業(yè)化平臺不僅能助力原研藥在零售渠道釋放品牌價值，以及醫(yī)美產(chǎn)品等大健康品牌的新零售代運營，還能推進新特藥快速進入市場，為藥企優(yōu)化成本，提升效率，推動行業(yè)發(fā)展。憑借日漸豐滿的商業(yè)化平臺，近些年來，百洋陸續(xù)吸引到了許多合作伙伴，例如邁藍、西安楊森、武田、杰特貝林、三生制藥等。