12月22日，NMPA發(fā)布通知，東陽光的1類新藥「磷酸依米他韋膠囊（商品名：東衛(wèi)恩）已正式獲批。磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

依米他韋是東陽光自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時也是東陽光首個報上市的1類新藥，屬于NS5A抑制劑。該項目從化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計、合成，到完成臨床前評價，開展I、II、III 期臨床試驗，均由東陽光自主開發(fā)完成。

磷酸依米他韋本次獲批適應(yīng)癥為：與索磷布韋聯(lián)用治療丙肝基因1型患者。該方案和國內(nèi)獲批基因1型的其他DAAs方案相比，擁有中國基因1型患者最多的臨床試驗受試者基數(shù)，II、III 期注冊臨床總計納入491例中國基因1型患者，開展了對該人群的有效性和安全性評價。除 II 期研究中 1 例患者因妊娠提前退出研究，1例患者治療8周提前退出（病毒已轉(zhuǎn)陰），489例患者整體SVR12高達99.8%（488/489）。

我國是肝病大國，根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計數(shù)字，目前中國有9000萬乙肝病毒感染者，1000萬慢性丙型肝炎感染者。東陽光對乙肝和丙肝這兩種我國主要的病毒性肝炎均有布局。在丙肝方面，隨著磷酸依米他韋上市申請獲受理，另一個與磷酸依米他韋聯(lián)用的方案NS3/4A抑制劑伏拉瑞韋項目也已進展至臨床 III 期。在乙肝方面，東陽光自主研發(fā)的首個乙肝核衣殼抑制劑甲磺酸莫非賽定，臨床 II 期和 III 期試驗也在加快推進，當前進度全球領(lǐng)先。

Insight 受理號時光軸顯示，依米他韋于2019年9月12日報上市，同年11月以「具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥」被納入優(yōu)先審評審批程序，今年12月進入行政審批階段。

圖片來源：來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）