12月21日，榮昌生物融合蛋白藥物泰它西普(RC18)治療免疫球蛋白A（IgA）腎病適應(yīng)癥獲得FDA臨床試驗(yàn)許可，可在美國免做I期研究，直接開展II期臨床研究。

泰它西普（RC18）是榮昌生物自主研發(fā)的同類首創(chuàng)新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和（增殖誘導(dǎo)配體）APRIL。BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵因子，該因子的過度表達(dá)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等多種 B 淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低機(jī)體免疫反應(yīng)，達(dá)到治療自身免疫疾病的目的。與其他治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)針對靶向單靶點(diǎn)或者不同靶點(diǎn)的市售及管線生物療法相比，泰它西普是BLyS/APRIL雙靶向SLE療法。

泰它西普主要開發(fā)適應(yīng)癥為SLE，在我國，基于出色關(guān)鍵IIb期臨床研究結(jié)果，2019年11月CDE有條件批準(zhǔn)泰它西普新藥上市申請，并納入優(yōu)先評審，目前處于“在審評”階段。

泰它西普（RC18）治療SLE的IIb期臨床研究結(jié)果顯示，治療48周后泰它西普240mg劑量組患者SRI-4（系統(tǒng)性紅斑狼瘡應(yīng)答指數(shù)-4）應(yīng)答率顯著高于安慰劑組（75.8% vs 33.9%），且安全性表現(xiàn)優(yōu)異，病人耐受性良好。

在美國，泰它西普治療SLE的注冊性臨床試驗(yàn)于今年1月獲得FDA批準(zhǔn)，并于4月被授予快速通道資格。榮昌計(jì)劃2021年上半年開展治療SLE的全球性III期臨床研究。

IgA腎病是世界范圍內(nèi)最常見的腎小球腎炎。這種類型的腎炎患者占需要接受透析的腎病患者總數(shù)的10％。大約40％的IgA腎炎患者在確診后20~30年內(nèi)會發(fā)展成為終末期腎病。目前還沒有任何治療IgA腎病的療法獲得FDA的批準(zhǔn)。

內(nèi)容來源：醫(yī)藥魔方Info