近日，諾華宣布，F(xiàn)DA心血管和腎臟藥物顧問委員會(huì)（CRDAC）以12：1的投票結(jié)果支持使用沙庫巴曲/纈沙坦（Entresto）治療射血分?jǐn)?shù)保留心衰（HFpEF）患者。如獲FDA批準(zhǔn)，沙庫巴曲纈沙坦將成為首款治療HFpEF藥物，也將成為首款獲批用于兩種主要類型慢性心衰藥物。2015年7月，Entresto 首次獲FDA批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)下降心衰（HFrEF）患者。

委員會(huì)的積極決定是基于Entresto在療效和安全性方面的整體分析數(shù)據(jù)。其中包括針對HFpEF患者進(jìn)行的III期研究（PARAGON-HF）活性對照亞組分析結(jié)果和II期研究（PARAMOUNT）結(jié)果以及針對HFrEF 患者進(jìn)行的III期研究（PARADIGM-HF）的療效證據(jù)。PARAGON-HF研究結(jié)果表明，Entresto對HFpEF患者具有臨床意義的重要益處，且安全性良好，與HFrEF廣泛的臨床研究和上市后經(jīng)驗(yàn)相符。

2017年7月，Entresto獲NMPA批準(zhǔn)在中國上市，用于治療射血分?jǐn)?shù)下降心衰（HFrEF）患者。

心力衰竭（HF）是一種嚴(yán)重的進(jìn)行性疾病，影響全世界大約2600萬人，主要分為HFpEF和HFrEF兩類，二者患者人數(shù)相當(dāng)。其中，HFpEF是一種特殊類型的HF，該疾病患者心臟肌肉收縮正常，但心室不能像在心室充盈/放松時(shí)那樣放松。HFpEF可能與高住院率、低生活質(zhì)量和高死亡率有關(guān)，并且正在成為HF的主要形式。目前還沒有獲批的HFpEF療法。

諾華心血管、腎臟和代謝藥物開發(fā)全球負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士David Soergel表示：“我們通過廣泛的心力衰竭臨床研究項(xiàng)目，堅(jiān)定不移地實(shí)現(xiàn)我們的承諾。委員會(huì)最新的反饋?zhàn)屛覀儌涫芄奈琛Ｎ覀兏兄x患者和患者組織就這種嚴(yán)重的疾病所分享的寶貴意見，期待FDA針對這一新適應(yīng)癥所做的決定?！?

據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示 Entresto2019年全球銷售額達(dá)17.26億美元。

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