12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激動(dòng)劑N-803（Anktiva）治療非肌層浸潤(rùn)性原位膀胱癌（CIS）關(guān)鍵II/III期試驗(yàn)(QUILT3.032)的首個(gè)隊(duì)列研究獲得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，在療效可評(píng)估受試者中，卡介苗聯(lián)合N-803治療組患者完全緩解率達(dá)72%（51/71，任意時(shí)間），其中59%的患者的完全緩解時(shí)間持續(xù)12個(gè)月以上。到目前為止，完全緩解的中位持續(xù)時(shí)間為19.2個(gè)月。有1%的患者報(bào)告出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，但均與治療無(wú)關(guān)。

IL-15通過(guò)影響自然殺傷細(xì)胞和T細(xì)胞在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮至關(guān)重要的作用，N-803是一種新的IL-15超激動(dòng)劑復(fù)合物，由IL-15突變體(IL-15N72D)與IL-15受體α/IgG1 Fc融合蛋白結(jié)合而成。與人體內(nèi)天然、非復(fù)合IL-15相比，N-803具有更好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，在淋巴組織中存在時(shí)間更長(zhǎng)，抗腫瘤活性更強(qiáng)。

此前基于I期臨床研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA曾授予N-803快速通道資格，2019年，基于II期臨床研究結(jié)果，F(xiàn)DA授予N-803突破性療法認(rèn)定。

膀胱癌是全球發(fā)病率較高的惡性腫瘤之一，2020年全球約有212,536例患者死于膀胱癌，新增確診病例約為573,278例。在美國(guó)，膀胱癌是男性最常被診斷出的第4大惡性實(shí)體瘤，在所有新診斷的膀胱癌病例中，大約75%-85％是非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者。

近30年來(lái)，卡介苗免疫治療一直是治療NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)療法，然而，疾病的復(fù)發(fā)率和進(jìn)展率非常高。復(fù)發(fā)的患者中，有30%的患者在15年內(nèi)病情進(jìn)展并最終死亡，另外50%的患者接受根治性膀胱切除術(shù)以控制病情。

ImmunityBio公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官 Patrick Soon-Shiong博士表示，NMIBC的高進(jìn)展率和復(fù)發(fā)率使其成為治療負(fù)擔(dān)最重的癌癥之一。N-803的初步治療結(jié)果令人振奮，為N-803成為NMIBC患者繼高侵入性根治性膀胱切除術(shù)的又一新的治療選擇提供了證據(jù)，我們計(jì)劃于2021年與FDA會(huì)面后提交N-803的生物制品許可申請(qǐng)。

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