【2020.12.23研發(fā)NEWS】FDA批準第二款埃博拉療法；歐盟批準首款長效HIV注射療法上市；康寧杰瑞雙抗KN026與KN046聯(lián)合療法獲美國FDA孤兒藥資格認定；信達生物阿達木單抗注射液獲NMPA批準兩項新適應(yīng)癥……

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【藥品審批】

諾和諾德長效人生長激素在中國獲批臨床

12月22日，CDE網(wǎng)站公示，諾和諾德1類生物新藥somapacitan注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者。成為首款每周僅需在皮下注射一次的長效人類生長激素療法。（醫(yī)藥觀瀾）

FDA批準第二款埃博拉療法

日前，美國FDA宣布，批準Ridgeback開發(fā)的單克隆抗體Ebanga（ansuvimab-zykl）上市，用于治療成人和兒童的埃博拉病毒感染。Ebanga通過阻斷病毒與細胞受體的結(jié)合，阻止其進入細胞。這是FDA批準的第二款治療埃博拉病毒感染的療法。（藥明康德）

歐盟批準首款長效HIV注射療法上市

日前，ViiV Healthcare宣布，歐盟已批準該公司開發(fā)的Vocabria（卡博特韋注射液和片劑）與強生旗下楊森的Rekambys（利匹韋林注射液）和Edurant（利匹韋林片劑）聯(lián)用，治療曾接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案且達到病毒學(xué)抑制的HIV-1感染成人患者。這是歐盟批準的首款完整的長效注射療法，消除患者在口服起始階段之后每日口服藥物的需求。（藥明康德）

Rhythm創(chuàng)新減肥療法達到3期臨床終點

今日，Rhythm宣布，該公司的黑皮質(zhì)素-4受體激動劑setmelanotide，在治療因BBS或Alstr?m綜合征導(dǎo)致持續(xù)饑餓和嚴重肥胖患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗中，達到主要和所有關(guān)鍵性次要終點，為患者體重和饑餓評分帶來具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和有臨床意義的降低。（藥明康德）

IL-15激動劑聯(lián)合卡介苗治療膀胱癌III期研究成功

12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激動劑N-803（Anktiva）治療非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）關(guān)鍵II/III期試驗的首個隊列研究獲得積極結(jié)果：完全緩解率達72%（51/71，任意時間），其中59%的患者的完全緩解時間持續(xù)12個月以上。到目前為止，完全緩解的中位持續(xù)時間為19.2個月。有1%的患者報告出現(xiàn)嚴重不良事件，但均與治療無關(guān)。（醫(yī)藥魔方）

康寧杰瑞雙抗KN026與KN046聯(lián)合療法獲美國FDA孤兒藥資格認定

今日， 康寧杰瑞宣布，其自主研發(fā)的雙特異性抗體KN026（抗HER2雙特異性抗體）與KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體）聯(lián)合療法獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2-陽性或HER2-低表達胃癌及胃食管連接部癌。（美通社）

信達生物阿達木單抗注射液獲NMPA批準兩項新適應(yīng)癥

今日，信達生物發(fā)布公告稱，其重組人抗TNF-α單克隆抗體藥物蘇立信®獲得NMPA批準兩項新適應(yīng)癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進行糖皮質(zhì)激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信®獲批的第5項和第6項適應(yīng)癥。（新浪醫(yī)藥新聞）

東陽光苯甲酸阿格列汀片收到藥品注冊證書

今日，東陽光發(fā)布公告稱，其控股子公司陽之康醫(yī)藥的苯甲酸阿格列汀片已收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。該藥屬于DPP-4抑制劑類藥物，用于治療成人2型糖尿病。根據(jù)艾美仕中國數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)DPP-4抑制劑類藥物銷售金額約為2.59億美元，較2018增長約52.61%。（新浪醫(yī)藥新聞）

泰德制藥肌松藥苯磺順阿曲庫銨注射液正式獲批上市

12月22日，泰德制藥自主研發(fā)的肌松藥苯磺順阿曲庫銨注射液（商品名：得泰安）正式獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品批準文號，且視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的制藥企業(yè)，屬于國家醫(yī)保目錄品種。（新浪醫(yī)藥新聞）

甘萊ASC41完成Ib期臨床試驗超重和肥胖受試者給藥

12月22日，歌禮制藥宣布，其全資子公司甘萊制藥已完成口服片劑ASC41 Ib期臨床試驗超重和肥胖受試者給藥。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性成分ASC41-A是一種具有選擇性的甲狀腺激素β受體激動劑。（美通社）

和黃醫(yī)藥第二款治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新藥獲批在望

近日，和黃醫(yī)藥1類新藥索凡替尼膠囊的上市申請進入行政審批階段，這意味著繼呋喹替尼之后，和黃醫(yī)藥第二款新藥即將在國內(nèi)獲批上市。目前，索凡替尼在國內(nèi)先后遞交兩個上市申請，申報的適應(yīng)癥分別是晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。（CPhI制藥在線）