Urovant Sciences近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)每日一次75mg Gemtesa（vibegron，維貝格龍），用于治療伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿頻的膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）患者。值得一提的是，Gemtesa標(biāo)志著自2012年以來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)新的口服品牌OAB藥物，該藥也是Urovant Sciences的首個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)。

Gemtesa是一種口服、每天一次的片劑，每片含有75mg vibegron，這是一種小分子β3腎上腺素能受體激動(dòng)劑，有助于放松逼尿肌，使膀胱能容納更多的尿液，從而減輕OAB癥狀。

OAB（圖片來(lái)源：powerofpositivity.com）

Gemtesa是第一種不需要?jiǎng)┝康味ǖ拿咳找淮桅?-激動(dòng)劑，值得注意的是，在關(guān)鍵3期EMPOWUR研究中，與安慰劑相比，Gemtesa沒(méi)有增加高血壓的不良事件，并且與CYP2D6代謝的藥物沒(méi)有相互作用，這一點(diǎn)很重要，因?yàn)樵S多常見(jiàn)的藥物都是由CYP2D6代謝的。

此次批準(zhǔn)，基于一項(xiàng)涉及4000多例OAB患者的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的結(jié)果，其中包括一項(xiàng)關(guān)鍵的12周雙盲、安慰劑對(duì)照3期EMPOWUR研究（Gemtesa劑量為每日一次75mg）、雙盲EMPOWUR長(zhǎng)期擴(kuò)展研究。在EMPOWUR研究中，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Gemtesa治療組患者每日UUI、排尿和急癥發(fā)作次數(shù)顯著減少，排尿量增加。該研究中，發(fā)生在≥2%患者中的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭痛、鼻咽炎、腹瀉、惡心和上呼吸道感染。Gemtesa顯示與安慰劑具有相同的高血壓和血壓升高不良事件發(fā)生率。

vibegron化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：newdrugapprovals.org）

Urovant Sciences總裁兼首席執(zhí)行官Jim Robinson表示：“FDA批準(zhǔn)Gemtesa對(duì)數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的OAB患者和Urovant來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)檫@是我們的第一個(gè)藥物批準(zhǔn)。我們期待著在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)將Gemtesa推向市場(chǎng)，并相信它將為許多OAB患者提供一個(gè)令人信服的替代方案。我們還將繼續(xù)致力于向市場(chǎng)推出更多新療法，以解決泌尿系統(tǒng)疾病患者中存在的未滿足醫(yī)療需求。”

Urovant Sciences首席醫(yī)療官Cornelia Haag Molkenteller博士表示：“臨床數(shù)據(jù)表明，通過(guò)降低尿頻、急迫性尿失禁、尿急，每日一次75mg Gemtesa對(duì)OAB的關(guān)鍵癥狀有顯著療效。此外，在目前可用的OAB治療方法中，Gemtesa的處方信息中包含了明確顯示緊急事件減少的數(shù)據(jù)。緊急事件減少數(shù)據(jù)對(duì)OAB患者及其醫(yī)療保健提供者特別相關(guān)，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)表明Gemtesa對(duì)該病的標(biāo)志性癥狀有直接影響。通過(guò)成功地治療臨床癥狀，Gemtesa可以讓患者克服OAB對(duì)他們?nèi)粘Ｉ畹钠茐男杂绊?。?

原文出處：Urovant Sciences Announces U.S. FDA approval of GEMTESA® (vibegron) 75 mg Tablets for the Treatment of Patients with Overactive Bladder (OAB)