12月23日，信達生物重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體阿達木單抗注射液（商品名：蘇立信）2項新適應(yīng)癥獲NMPA批準，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進行糖皮質(zhì)激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是該產(chǎn)品獲批的第5項和第6項適應(yīng)癥。

蘇立信^®（阿達木單抗注射液）

蘇立信2020年9月首次獲得NMPA批準上市，此前已獲批的適應(yīng)癥為類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。是繼百奧泰、海正藥業(yè)之后的國產(chǎn)第3家阿達木單抗獲批企業(yè)。

原研藥阿達木單抗（修美樂）是全球第一個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，全球已批準其用于治療包括類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑?。?、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。

蘇立信^®為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產(chǎn)生的促炎細胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。

2019年，該藥物的臨床研究結(jié)果被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學(xué)》創(chuàng)刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質(zhì)且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與治療機會。

據(jù)悉，國內(nèi)目前已有百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復(fù)宏漢森4家企業(yè)的阿達木單抗生物類似藥獲批上市，此外，正大天晴、君實生物的阿達木單抗生物類似藥的上市申請?zhí)幱凇霸趯徳u”階段。