12月28日，信達生物，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其自主開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同（貝伐珠單抗，國際商標: Byvasda）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM），這是達攸同獲批的第3個適應(yīng)癥。2020年6月17日達攸同首次獲得NMPA上市批準，用于治療晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（WHO）全球腫瘤調(diào)研機構(gòu)Cancer Today的報告，2018年中國新增腫瘤病例數(shù)428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中，膠質(zhì)母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的近57%，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）原發(fā)性惡性腫瘤的48%，發(fā)生率約為3.2/100,000人口。膠質(zhì)母細胞瘤具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點。目前膠質(zhì)母細胞瘤的主要治療方案包括手術(shù)切除、放療和化療，中位生存時間約為12-15個月，在過去十年中無明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。

原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，在中國獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。2009年，美國FDA批準貝伐珠單抗注射液用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。達攸同是信達生物自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。

信達生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤是繼晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，達攸同獲批的第3個適應(yīng)癥。膠質(zhì)瘤患者即便經(jīng)過術(shù)后標準的放、化療，預(yù)后仍然不佳，幾乎所有患者均會在一線治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，五年生存率極低。我們真切地希望達攸同能讓越來越多的中國普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達生物將達攸同在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國制藥公司Coherus，彰顯了信達生物研發(fā)的達攸同的質(zhì)量獲得了國際認可，我們也期待通過和Coherus合作，讓全球更多患者受益?！?

達攸同為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料:

[1] 信達生物宣布達攸同®（貝伐珠單抗注射液）獲批新適應(yīng)癥，治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤. Retrieved 2020-12-28, from https://mp.weixin.qq.com/s/QHtJf2vkMYAL5jKce_6qHw

內(nèi)容來源：信達官方新聞