據(jù)全國人大官網(wǎng)消息，《中華人民共和國刑法修正案（十一）》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議于2020年12月26日通過，自2021年3月1日起施行。

藥品注冊造假正式入刑

值得關(guān)注的是，刑法修正案（十一）多處修改涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，包括對生產(chǎn)、銷售假藥的規(guī)定。

其中，刑法第一百四十一條修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰?！?

刑法第一百四十二條修改為：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

“藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰?！?

刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：

（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；

（二）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；

（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；

（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄的。

有前款行為，同時又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

有相關(guān)分析人士表示，將藥品注冊造假等正式納入刑法，是建立在前期司法解釋以及近兩三年實踐等基礎(chǔ)之上，雖然并沒有太多相關(guān)的案例出現(xiàn)，但實際上也取得了很好的效果，起到了巨大的行業(yè)震懾作用。

值得一提的是，還有分析人士指出此次修正案中的生產(chǎn)銷售假藥劣藥相關(guān)規(guī)定：主要是為了與之前修改的藥品管理法相適應(yīng)，很大程度上限縮甚至取消對未經(jīng)藥監(jiān)局審批從國外購買的合格藥品行為的刑罰。過去在劣藥和假藥的刑法處理方面有些細微的差別，這次已經(jīng)將這兩個同類化實質(zhì)化處理，在刑法修正中刪除了過去關(guān)于直接援引藥品管理法當中假藥劣藥的定義。

與此同時，刑法修正案（十一）對于食品藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員等行為也做出了明確規(guī)定。

刑法第四百零八條之一第一款修改為：“負有食品藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，有下列情形之一，造成嚴重后果或者有其他嚴重情節(jié)的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴重后果或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑：

（一）瞞報、謊報食品安全事故、藥品安全事件的；

（二）對發(fā)現(xiàn)的嚴重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的；

（三）在藥品和特殊食品審批審評過程中，對不符合條件的申請準予許可的；

（四）依法應(yīng)當移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任不移交的；

（五）有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為的。

非法采集人類遺傳資源情節(jié)特別嚴重最高可判七年

另值得關(guān)注的是，刑法修正案（十一）還對我國人類遺傳資源以及基因編輯/克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內(nèi)等相關(guān)條例做出了修改。

刑法第三百三十四條后增加一條，作為第三百三十四條之一：“違反國家有關(guān)規(guī)定，非法采集我國人類遺傳資源或者非法運送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境，危害公眾健康或者社會公共利益，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！?

刑法第三百三十六條后增加一條，作為第三百三十六條之一：“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內(nèi)，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！?

對于上述條例，有業(yè)界人士表示，此次刑法修正案與生物安全法進行了銜接并保持一致性，人類遺傳資源問題不僅僅是生物科技問題，還事關(guān)人體健康，涉及倫理道德，公共利益。就今年疫情來說，生物安全問題早已提高到了國家安全體系的問題，可以說生物安全關(guān)系到人類存亡。

今年10月17日，《生物安全法》獲得表決通過，將于2021年4月15日起施行。