靈北（Lundbeck）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理偏頭痛藥物Vyepti（eptinezumab）的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。該申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)Vyepti用于有資格接受預(yù)防性療法的偏頭痛患者。

Vyepti是靈北產(chǎn)品組合中最新的戰(zhàn)略品牌。作為一種與降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）結(jié)合的人源化單克隆抗體，Vyepti可以阻止CGRP與其受體結(jié)合，從而預(yù)防偏頭痛發(fā)作。Vyepti是第一款通過靜脈注射（IV）給予的偏頭痛預(yù)防性抗體藥物，它可以提供一些好處，如藥物在血液中立即達(dá)到治療水平，并在輸注當(dāng)天就發(fā)揮療效。Vyepti每3個(gè)月（12周）給藥一次、每次靜脈輸注30分鐘，該藥可為偏頭痛患者提供預(yù)防性治療，每年僅需治療4次。

Vyepti的療效和安全性在2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)PROMISE 1（NCT02559895）和PROMISE 2（NCT02974153）中得到了證實(shí)。這2項(xiàng)試驗(yàn)分別評(píng)估了Vyepti預(yù)防性治療發(fā)作性偏頭痛（n=888）和慢性偏頭痛（n=1072）的療效和安全性。結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)（每月平均偏頭痛天數(shù)[MMD]顯著減少）和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，2種劑量（100mg、300mg）Vyepti在靜脈輸注后的第一天就顯示出治療益處，并且在前7天的大部分時(shí)間里，經(jīng)歷一次偏頭痛發(fā)作的患者比例低于安慰劑組。Vyepti的安全性在2076例接受過至少一劑Vyepti治療的偏頭痛患者中進(jìn)行了評(píng)估。在預(yù)防性治療偏頭痛的臨床試驗(yàn)中，Vyepti治療的最常見不良反應(yīng)（發(fā)生率≥2%，且至少比安慰劑高出2%）包括鼻咽炎超敏敏反應(yīng)。在PROMISE-1和PROMISE-2試驗(yàn)中，接受Vyepti治療的患者中，有1.9%的患者因不良反應(yīng)而停止治療。

EMA受理Vyepti MAA標(biāo)志EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已開始對(duì)這款新療法進(jìn)行正式審查。Vyepti于2020年2月22日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療，并于4月在美國(guó)市場(chǎng)推出。在2020年期間，靈北在多個(gè)國(guó)家提交了Vyepti的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)，包括加拿大、澳大利亞、瑞士、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)、科威特、菲律賓、新加坡、印度尼西亞和巴西。包括中國(guó)和日本在內(nèi)的世界其他地區(qū)和國(guó)家的開發(fā)活動(dòng)正在規(guī)劃之中。

靈北研發(fā)執(zhí)行副總裁Johan Luthman博士表示：“靈北很高興EMA受理Vyepti進(jìn)行監(jiān)管審查，該藥將解決對(duì)起效早、療效強(qiáng)勁偏頭痛預(yù)防性藥物的需求。許多患者受到偏頭痛的影響，他們應(yīng)該得到創(chuàng)新的、更好的治療方案，包括有效、快速、持久的偏頭痛預(yù)防作用。因此，我們期待與歐洲監(jiān)管當(dāng)局密切合作，盡快為歐洲的偏頭痛患者提供Vyepti?！?

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。

Vyepti由Alder BioPharmaceuticals開發(fā)，靈北于2019年9月以19.5億美元將Alder收購。在美國(guó)，Vyepti于今年2月獲得批準(zhǔn)，用于預(yù)防性治療成人偏頭痛。Vyepti通過靜脈輸注給藥，推薦劑量為每季度（3個(gè)月）一次100mg，部分患者可能受益于300mg劑量。值得一提的是，Vyepti是第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于預(yù)防偏頭痛的靜脈（IV）療法，將為患者提供一種有效且普遍耐受的治療方法，每年僅需靜脈輸注4次。

Vyepti的活性藥物成分為eptinezumab，這是一種人源化IgG1單克隆抗體，靶向結(jié)合降鈣素相關(guān)基因肽（CGRP）配體，阻斷其對(duì)受體的結(jié)合作用。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時(shí)釋放，可能是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP及其受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

截至目前，已有4款以CGRP及其受體為靶點(diǎn)的單抗類偏頭痛療法上市，除了Vyepti之外，另外三款分別為：安進(jìn)/諾華Aimovig（靶向CGRP受體）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）、禮來Emgality（靶向CGRP）。用藥方面，Vyepti每3個(gè)月一次靜脈輸注，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個(gè)月一次皮下注射。

另有一些藥企正在開發(fā)口服CGRP受體拮抗劑。目前已上市的有艾爾建的Ubrelvy（ubrogepant）和Biohaven公司的Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片），2款藥物用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療。特別值得一提的是，2019年10月，禮來口服藥物Reyvow（lasmiditan）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛（伴或不伴先兆癥狀）急性治療。該藥是一種5-HT1F激動(dòng)劑，是20年來批準(zhǔn)的首個(gè)新一類急性偏頭痛治療藥物。

原文出處：Lundbeck announces European Medicines Agency acceptance of marketing authorization application for eptinezumab for the prevention of migraine

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