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德琪醫(yī)藥向NMPA遞交ATG-010全球3期臨床試驗(yàn)申請

發(fā)布日期：2021-01-05 瀏覽次數(shù)：171

來源：美通社

德琪醫(yī)藥今日宣布，已向國家藥監(jiān)局提交ATG-010（selinexor）用于治療子宮內(nèi)膜癌的臨床試驗(yàn)申請（IND）。該試驗(yàn)為全球多中心、隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)（SIENDO），旨在評價并比較在晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯(lián)合化療后作為維持治療的療效及安全性。該試驗(yàn)正在北美、歐洲以及亞洲的80多個研究中心開展。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。ATG-010已被美國食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準(zhǔn)用于治療血液瘤領(lǐng)域的兩大適應(yīng)癥 -- 多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗(yàn)按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。

注：原文有刪減

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