2020年12月28日，備受關(guān)注的新一輪醫(yī)保目錄正式對外公布，癌癥藥物依然是此次調(diào)整的熱點(diǎn)之一。2020版醫(yī)保目錄新增17款抗癌藥，包括PD-1、侖伐替尼等。而在去年談判準(zhǔn)入的抗癌藥物里，奧拉帕利成首個協(xié)議期內(nèi)再次談判成功藥品，醫(yī)保適應(yīng)癥擴(kuò)展至BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。

延緩一線復(fù)發(fā)

奧拉帕利醫(yī)保報銷適應(yīng)癥擴(kuò)展

日前，國家醫(yī)保局正式公布了2020年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。通過調(diào)整，共119種藥品被新增進(jìn)入目錄，另有29種原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出目錄。2020版醫(yī)保目錄藥品總數(shù)為2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。新版醫(yī)保目錄將于2021年3月1日起正式落地執(zhí)行。

經(jīng)過調(diào)整，抗癌藥領(lǐng)域的保障情況也有了一些變化。本次醫(yī)保目錄調(diào)整中，不僅納入了多款熱門抗癌藥“PD-1”，還包括侖伐替尼、奧希替尼、地舒單抗等，多款新上市抗癌藥給出全球最低價。另外，協(xié)議期內(nèi)再次談判成功的抗癌藥物也同樣值得關(guān)注，如卵巢癌靶向藥奧拉帕利。

2014年12月，阿斯利康與默沙東共同研發(fā)的一款“first-in-class”PARP抑制劑奧拉帕利（Olaparib，商品名：利普卓）在美國獲批上市，用于治療攜帶BRCA生殖系基因突變的晚期卵巢癌患者，同時它也是全球首個獲批的PARP抑制劑。目前獲得FDA批準(zhǔn)治療卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市成為國內(nèi)首款小分子靶向PARP抑制劑，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。這改變了中國的卵巢癌患者近幾十年沒有新藥的局面。

在中國上市一年后，2019年11月，奧拉帕利通過醫(yī)保談判成功進(jìn)入2019版國家醫(yī)保目錄，屬于乙類藥品。奧拉帕利在納入醫(yī)保后，個人每月自付僅需4000元左右。未進(jìn)醫(yī)保前，患者每月需要花費(fèi)多達(dá)2萬余元。

2019年12月，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)奧拉帕利用于BRCA基因突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。這一獲批標(biāo)志著卵巢癌治療進(jìn)入了個體化精準(zhǔn)靶向治療時代。此后，“手術(shù)+化療+維持治療”成為了一線晚期卵巢癌新的全程管理治療模式。

可喜的是，經(jīng)過2020年醫(yī)保談判，如今奧拉帕利在用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)晚期患者的基礎(chǔ)上，又成功擴(kuò)展至可用適應(yīng)癥至一線BRCA突變晚期患者。隨著越來越多臨床價值高、經(jīng)濟(jì)性評價優(yōu)良的創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄，不難看到，國家對于新藥準(zhǔn)入的扶持力度。

對于廣大卵巢癌家庭而言，這也意味著更多患者能夠從創(chuàng)新藥物中獲益。隨著一線維持治療可及性的提高，卵巢癌患者復(fù)發(fā)時間進(jìn)一步延緩，將有益于緩解醫(yī)保資金對二線復(fù)發(fā)群體的支付壓力。與此同時，對于多延續(xù)一年協(xié)議期的藥企而言，也將享受到醫(yī)保紅利。

提高5年生存率

奧拉帕利全面進(jìn)入醫(yī)保呼聲高

在卵巢癌治療領(lǐng)域，PARP抑制劑是否全面進(jìn)入醫(yī)保目錄，在醫(yī)患中呼聲一直較高。

卵巢癌是我國女性生殖系統(tǒng)常見惡性腫瘤之一，死亡率居于婦科惡性腫瘤之首，5年生存率僅約39%，被稱為“婦癌之王”和“沉默的殺手”。而卵巢癌患者生存率長期以來難以改善的主要原因，在于早期診斷難和晚期復(fù)發(fā)率高——70%的患者就診時已是晚期，且70%的初治患者接受標(biāo)準(zhǔn)治療后仍可能在3年內(nèi)復(fù)發(fā)。

面對高復(fù)發(fā)率的困局，卵巢癌患者及其家庭都承受著巨大的生理、心理壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而能否延緩一線初治患者的復(fù)發(fā)，成為了提升整體卵巢癌治療水平、改善患者生活質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)卵巢癌慢病管理的關(guān)鍵之一。

我國每年有5萬卵巢癌新發(fā)病例，其中20%是BRCA基因突變患者，BRCA基因突變是導(dǎo)致卵巢癌發(fā)病的因素之一。針對攜帶這類基因突變的新診斷晚期卵巢癌患者，最新研究SOLO-1的結(jié)果顯示，奧拉帕利實(shí)現(xiàn)了超過四年半（56個月）的無疾病進(jìn)展時間（PFS），且近一半（48%）的患者5年內(nèi)未復(fù)發(fā)，有望讓患者長期無復(fù)發(fā)生存成為現(xiàn)實(shí)。

“靶向藥奧拉帕利能否擴(kuò)展醫(yī)保范圍至新確診患者，可以說是今年醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整工作開始后我最關(guān)注的一件事。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科主任、主任醫(yī)師高雨農(nóng)向我們介紹道，此次奧拉帕利擴(kuò)展醫(yī)保范圍，對于卵巢癌治療來說是革命性的。卵巢癌的5年生存一般30%-40%，但如果一線維持治療可及性提升，5年生存率可以極大地提高，一部分人可以長期生存，給臨床帶來的意義非凡。

高雨農(nóng)主任還指出，在既往沒有維持治療的時候，大部分醫(yī)生對于卵巢癌的治療都很悲觀。盡管卵巢癌患者后期病情發(fā)展相較緩慢，醫(yī)生會想辦法讓患者處于一種帶瘤生存的狀態(tài)，然而遺憾的是，原先可控的手段非常有限，比如化療或者不定期做一些濁物轉(zhuǎn)移灶的切除等，但要達(dá)到“慢病管理”的程度幾乎是不可能的。如今PARP抑制劑的出現(xiàn)，則有望讓患者獲得長期生存的可能，成為實(shí)現(xiàn)卵巢癌慢病管理一個重要的推動手段。

據(jù)了解，維持治療是指經(jīng)手術(shù)、化療等初期治療病情得到控制后，患者腫瘤負(fù)荷較小的情況下，為防止腫瘤復(fù)發(fā)而提供的長期持續(xù)治療。當(dāng)前維持治療已在乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個瘤種中成熟應(yīng)用。在卵巢癌領(lǐng)域，維持治療也在一直探索，尤其隨著PARP抑制劑的出現(xiàn)，卵巢癌患者預(yù)后得到了較大的改善。