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人福醫(yī)藥：注射用鹽酸瑞芬太尼通過仿制藥一致性評價

發(fā)布日期：2021-01-06 瀏覽次數(shù)：205

近日，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注射用鹽酸瑞芬太尼的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2020B05479、2020B05480、2020B05481），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

注射用鹽酸瑞芬太尼用于全麻誘導(dǎo)和全麻中維持鎮(zhèn)痛。宜昌人福于2019年向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請并獲受理，累計研發(fā)投入約為人民幣700萬元。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)共有3家企業(yè)持有注射用鹽酸瑞芬太尼生產(chǎn)批文。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年度鹽酸瑞芬太尼注射劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為18億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括宜昌人福、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、國藥集團工業(yè)有限公司等。

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