1月12日，拜耳（Bayer）宣布美國FDA已受理其新藥申請（NDA），并授予該研究藥物finerenone用于治療慢性腎?。–KD）和2型糖尿病（T2D）患者的優(yōu)先審評資格。此前，finerenone已獲得美國FDA授予的快速通道資格。

本次優(yōu)先審評基于名為FIDELIO-DKD的3期臨床試驗數(shù)據(jù)，試驗結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。研究表明，對于合并慢性腎臟病的2型糖尿病患者，finerenone具有明顯的腎臟和心血管益處，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在中位2.6年的時間中，finerenone將腎病進(jìn)展減緩了18%。

Finerenone（BAY94-8862）是一種潛在的“ first-in-class“非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），可以減少鹽皮質(zhì)激素受體過度激活的有害作用。在FIDELIO-DKD研究中顯示了finerenone在慢性腎病和2型糖尿病患者的積極腎臟和心血管結(jié)局。

慢性腎病是糖尿病最常見的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨立危險因素。隨著病情進(jìn)展，超過1/4糖尿病患者最終會出現(xiàn)慢性腎病，甚至發(fā)展為腎衰竭。2型糖尿病患者的慢性腎病是終末期腎病和腎衰竭的主要原因，晚期患者可能需要接受透析或腎移植才能存活。已知鹽皮質(zhì)激素受體過度激活可觸發(fā)患者腎臟和心臟的有害過程（例如炎癥和纖維化）。

拜耳處方藥事業(yè)部醫(yī)學(xué)事務(wù)與藥物警戒總監(jiān)Michael Devoy博士表示：“目前，美國近40%的2型糖尿病患者將發(fā)展為慢性腎病，他們的醫(yī)療需求尚未得到滿足。盡管目前有可用的治療方法，但這種進(jìn)行性疾病可導(dǎo)致腎損傷和最終衰竭?；谘芯繑?shù)據(jù)，finerenone提供了一種潛在的新策略來延緩慢性腎病進(jìn)展，同時降低心血管事件的風(fēng)險。我們感到鼓舞的是，F(xiàn)DA已授予這一新藥的上市申請優(yōu)先審評資格，這可能會加快我們向患者提供finerenone的能力?！?

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料:

[1] Bayer Announces U.S. FDA Accepts New Drug Application and Grants Priority Review for Investigational Drug Finerenone for Patients with Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Retrieved 2021-01-12, from https://www.businesswire.com/news/home/20210112005050/en/Bayer-Announces-U.S.-FDA-Accepts-New-Drug-Application-and-Grants-Priority-Review-for-Investigational-Drug-Finerenone-for-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-and-Type-2-Diabetes