近日，天津市市場局接連發(fā)布多條行政處罰決定書，3家企業(yè)因產銷不合格口罩被罰，其中一家企業(yè)被罰437900元。

賣13350只，罰20000萬

津藥監(jiān)8號行政處罰決定書顯示，2020年6月5日，執(zhí)法人員按照有關文件規(guī)定對國藥控股醫(yī)學檢驗（天津）有限公司生產的一次性醫(yī)用外科口罩進行監(jiān)督抽驗，經檢驗綜合判定該產品不合格。2020年9月7日執(zhí)法人員對當事人進行了現場檢查并送達以上文書。

經查，國藥控股醫(yī)學檢驗（天津）有限公司于2020年6月3日共計生產該批次的一次性醫(yī)用外科口罩13400只，銷售13350只，抽驗50只，銷售金額9900元，貨值金額為9900元。

該企業(yè)生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定。鑒于企業(yè)接到不合格檢驗報告后積極配合調查，主動提供票據、記錄，對問題產品進行召回，調查不合格原因，依據《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》第九條第一項，給予從輕處罰。

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款......”的規(guī)定，責令該企業(yè)立即停止生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的第二類醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，并處罰款20000元。

賣20000只，罰20000元

津藥監(jiān)9號行政處罰決定書顯示，?2020年6月23日，執(zhí)法人員按照有關要求對天津市天健科貿有限公司生產的一次性醫(yī)用外科口罩進行監(jiān)督抽驗，經檢驗綜合判定該產品不合格。

2020年9月7日執(zhí)法人員對當事人進行了現場檢查并送達以上文書，對該企業(yè)剩余的該批次的一次性醫(yī)用外科口罩59920只實施行政強制措施予以扣押。

經查，天津市天健科貿有限公司于2020年6月4日共計生產該批次的一次性醫(yī)用外科口罩80000只，其中2020年6月23日執(zhí)法人員抽驗80只，銷售20000只，銷售金額2498.40元，其他產品未銷售，貨值金額為9993.6元。

該企業(yè)生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定。鑒于企業(yè)接到不合格檢驗報告后積極配合調查，主動提供票據、記錄，對問題產品進行召回，依據《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》第九條第一項，給予從輕處罰。

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款......”的規(guī)定，責令該企業(yè)立即停止生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的第二類醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，沒收違法生產的一次性醫(yī)用外科口罩59920只，并處罰款20000元。

賣128800只，罰437900元

津藥監(jiān)10號行政處罰決定書顯示，?2020年5月27日，執(zhí)法人員按照有關文件規(guī)定對天津市藍航醫(yī)療科技有限公司生產的一次性醫(yī)用外科口罩進行監(jiān)督抽驗，經檢驗綜合判定該產品不合格。2020年9月7日執(zhí)法人員對當事人進行了現場檢查并送達以上文書。

經查，天津市藍航醫(yī)療科技有限公司于2020年4月25日共計生產該批次的一次性醫(yī)用外科口罩128960只，銷售128800只，抽驗160只，總計違法所得87580元，貨值金額為87580元。

該企業(yè)生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定。?鑒于企業(yè)接到不合格檢驗報告后積極配合調查，主動提供票據、記錄，對問題產品進行召回，依據《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》第九條第一項，給予從輕處罰。

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款......”的規(guī)定，責令天津市藍航醫(yī)療科技有限公司立即停止生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的第二類醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，并處貨值金額5倍的罰款，計437900元。