ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韋，用于口服混懸液的分散片），該藥每日一次，適用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療年齡≥4周、體重≥3公斤、先前沒有接受過治療（treatment-naive，初治）或已接受過治療（treatment-experienced，經(jīng)治）但沒有接受過整合酶鏈轉(zhuǎn)移酶抑制劑治療（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1兒科感染者。此次批準(zhǔn)還包括更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片劑量建議，用于年齡≥6歲、體重≥14公斤的HIV-1兒童感染者，這與世界衛(wèi)生組織（WHO）的體重范圍一致。

在美國監(jiān)管方面，Tivicay PD（多替拉韋分散片）于2020年6月獲得FDA批準(zhǔn)，用于年齡≥4周、體重≥3公斤、初治或經(jīng)治但INSTI初治的HIV-1兒科感染者群體。此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)擴大Tivicay 50mg薄膜衣片的適應(yīng)癥，用于體重≥20公斤的HIV兒科感染者。值得一提的是，Tivicay PD是FDA批準(zhǔn)的第一個分散片配方的dolutegravir。同時，dolutegravir也是第一個可作為一種分散片用于口服混懸劑治療年齡≥4周、體重≥3公斤兒童患者的整合酶抑制劑。

在美國和歐盟，dolutegravir之前已被批準(zhǔn)用于年齡≥6歲、體重≥30公斤的兒童。通過向更年輕的人群提供適合年齡的配方，將擴大dolutegravir的適用范圍，并幫助縮小成人和兒童可供選擇的HIV治療方案之間的差距。

在中國，dolutegravir（多替拉韋鈉片，商品名：特威凱）于2015年12月30日獲得進口注冊證，該藥適用于：聯(lián)合其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

兒科HIV仍然是一個全球性問題，兒童受到HIV流行不成比例的影響。最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有170萬兒童感染了HIV，兒童中與AIDS有關(guān)的死亡大多數(shù)仍發(fā)生在出生后的前5年。對兒童來說，主要障礙依然存在，如持續(xù)的母嬰傳播、HIV檢測的可用性、啟動治療的緩慢、較差的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物最佳兒科配方可用性。

此次批準(zhǔn)基于P1093研究和ODYSSEY（PENTA20）研究的數(shù)據(jù)。這些研究與國際兒科研究網(wǎng)絡(luò)（IMPAACT和PENTA-ID）合作，在4周-18歲以下的嬰兒、兒童和青少年HIV-1感染者中開展。數(shù)據(jù)顯示，Tivicay和Tivicay分散片在兒科患者中的安全性、有效性、藥代動力學(xué)與服用dolutegravir的成人患者中相當(dāng)。治療第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治療的兒科患者中有62%檢測不到病毒載量（血液中不存在HIV病毒）；治療第48周，有69%的兒科患者檢測不到病毒載量?？傮w而言，兒科患者體內(nèi)有助于機體抵御感染的特定細(xì)胞（CD4細(xì)胞）水平較高。

ViiV Healthcare首席執(zhí)行官Deborah Waterhouse表示：“今天的批準(zhǔn)是一個非常重要的里程碑，它使兒童能夠獲得與年齡相適應(yīng)的HIV藥物配方。全球約有170萬兒童感染HIV，每年約有10萬兒童死于艾滋病，這就是為什么我們不會停止努力，盡我們所能確保每一名HIV兒童都能得到治療?！?

兒童HIV協(xié)會（CHIVA）首席執(zhí)行官Amanda Ely表示：“作為一個組織，我們繼續(xù)努力幫助感染艾滋病的年幼人群和家庭應(yīng)對終身治療的挑戰(zhàn)，今天的批準(zhǔn)有助于實現(xiàn)這一點。此次批準(zhǔn)是向前邁出的積極一步，有助于幫助許多HIV兒童和嬰兒，他們可能難以以藥片的形式服藥?！?

原文出處：ViiV Healthcare receives EU Marketing Authorisation for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe

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