日本藥企安斯泰來（Astellas）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理mirabegron（米拉貝?。┛诜鞈覄┑男滤幧暾?qǐng)（NDA）以及Myrbetriq（mirabegron，米拉貝隆，片劑）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）并授予了優(yōu)先審查，用于年齡≥3歲兒科患者，治療神經(jīng)源性逼尿肌過度活動(dòng)癥（NDO）。FDA已指定《處方藥用戶收費(fèi)法》（PDUFA）目標(biāo)日期為2021年3月28日。

Myrbetriq片劑最初于2012年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療伴有急迫性尿失禁、尿急和尿頻癥狀的膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）成人患者。該藥是一種處方藥，可單獨(dú)使用，也可與琥珀酸索非那新（solifenacin succinate）聯(lián)合用藥。

神經(jīng)源性逼尿肌過度活動(dòng)癥（NDO）是一種由神經(jīng)損傷引起的神經(jīng)性膀胱功能障礙?；加蠳DO的兒童可能會(huì)出現(xiàn)不自主的膀胱收縮，這會(huì)導(dǎo)致尿急、尿頻和尿失禁的癥狀。脊柱裂，一種先天性脊髓缺陷，是兒童NDO的常見原因。

NDA和sNDA基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床研究（NCT02751931）的結(jié)果。該研究在使用清潔間歇性導(dǎo)尿的NDO兒童和青少年（年齡3歲至18歲以下）患者中開展，評(píng)估了mirabegron的療效、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。

安斯泰來高級(jí)副總裁兼醫(yī)學(xué)?？浦魅蜸alim Mujais醫(yī)學(xué)博士表示：“這些監(jiān)管文件標(biāo)志著朝著解決神經(jīng)源性逼尿肌過度活動(dòng)（NDO）兒童未得到滿足的治療需求邁出了重要一步。NDO兒童的治療選擇有限，米拉貝隆有潛力擴(kuò)大可用于這些兒童的治療方案，提供療效和耐受性的良好平衡?！?

原文出處：FDA Accepts for Priority Review the New Drug Application for mirabegron for Oral Suspension and Supplemental New Drug application for Myrbetriq® (mirabegron) Tablets in Pediatric Patients

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