1月22日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，成都百裕制藥的托伐普坦片4類仿制上市申請獲得承辦。托伐普坦目前在國內(nèi)市場有進(jìn)口批文，暫無國產(chǎn)仿制獲批。原研產(chǎn)品最早通過2017年醫(yī)保談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，但止步于2020年的醫(yī)保談判，進(jìn)入醫(yī)保的兩年時間，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額一路飆漲。

圖1：成都百裕制藥的托伐普坦片申報情況

來源：CDE官網(wǎng)

圖2：托伐普坦片的醫(yī)保情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

圖3：托伐普坦片的銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。原研產(chǎn)品由大冢制藥開發(fā)，2011年1月在國內(nèi)獲批，2017年通過醫(yī)保談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，但2020年的醫(yī)保談判中未能成功續(xù)約。醫(yī)保推動了該產(chǎn)品在醫(yī)院終端放量，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額增速超過100%，2019年銷售額上漲至2億元左右，2020上半年增速依然強(qiáng)勁。

恒瑞與南京正大天晴分別于2019年4月和9月申報4類仿制上市，其中恒瑞于當(dāng)年9月被納入優(yōu)先審評，目前兩家企業(yè)的受理號均在審評審批中。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年1月22日，如有錯漏，敬請指正。