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奧拉帕利新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng) 治療前列腺癌

發(fā)布日期：2021-01-22 瀏覽次數(shù)：610

1月21日，CDE官網(wǎng)顯示阿斯利康奧拉帕利片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥用于治療攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細(xì)胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。

FDA批準(zhǔn)的首個(gè)口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協(xié)同DNA損傷修復(fù)功能缺陷，殺死腫瘤細(xì)胞。最早于2014年先后在歐盟和美國獲批上市。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，2019年奧拉帕利分別為阿斯利康和默沙東帶來了11.98億美元和4.44億美元營收。

奧拉帕利于2018年8月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，截止目前已在國內(nèi)獲批用于治療：①鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。②BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。③攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療。

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