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EUSA Pharma/百濟神州宣布SYLVANT在中國的上市申請已獲受理

發(fā)布日期：2021-01-26 瀏覽次數(shù)：215

來源：美通社

EUSA Pharma與百濟神州于25日共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理薩溫珂^®（注射用司妥昔單抗）的上市許可申請（BLA）并納入優(yōu)先審評。注射用司妥昔單抗是一款單克隆抗體，已獲歐洲藥品管理局（EMA）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的成人特發(fā)性多中心卡斯特曼?。ǘ嘀行腃astleman?。┏赡昊颊?，又稱iMCD。iMCD是一種罕見、危及生命的衰竭性淋巴組織增生的疾病。注射用司妥昔單抗是NMPA首批臨床急需境外新藥名單中的藥品。

關(guān)于司妥昔單抗

司妥昔單抗是一款單克隆抗體，用于直接中和在多種炎癥中均能檢測到升高的炎性細胞因子白細胞介素-6（IL-6）的活動。司妥昔單抗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及全球多個國家和地區(qū)的藥政監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman?。┏赡昊颊摺Ｓ私庖勋@批適應(yīng)癥及使用詳情，請見EMA產(chǎn)品特性總結(jié)和FDA處方信息。

注：原文有刪減

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