1月28日，科倫申報(bào)的吸入用異丙托溴銨溶液4類仿制上市申請(qǐng)獲CDE承辦，該產(chǎn)品為公司首個(gè)吸入劑，備受市場(chǎng)關(guān)注。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，吸入劑的市場(chǎng)規(guī)模在2018年已經(jīng)超過了200億元，2018-2019年增速均超10%，2020上半年受疫情影響增速下滑。

圖1：湖南科倫制藥的吸入用異丙托溴銨溶液注冊(cè)情況

來源：CDE官網(wǎng)

圖2：吸入用異丙托溴銨溶液的銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

異丙托溴銨為抗膽堿能藥物，具有較強(qiáng)的支氣管平滑肌松弛作用，可明顯改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的肺功能和運(yùn)動(dòng)耐量，緩解患者呼吸困難的癥狀，改善睡眠及生活質(zhì)量，是治療COPD的主要藥物之一。原研產(chǎn)品由勃林格殷格翰研發(fā)，2004年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，是全國(guó)醫(yī)保目錄甲類品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入劑TOP20產(chǎn)品中，吸入用異丙托溴銨溶液排在第九位，該產(chǎn)品在2018年起已經(jīng)成長(zhǎng)為超10億產(chǎn)品。

表1：目前在審的異丙托溴銨吸入劑涉及的企業(yè)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，該產(chǎn)品由原研藥企領(lǐng)軍市場(chǎng)，2020上半年市場(chǎng)份額依舊在九成以上。2020年，深圳太太藥業(yè)、四川普銳特醫(yī)藥的4類仿制上市陸續(xù)獲批，并視同過評(píng)，目前還有7個(gè)異丙托溴銨相關(guān)的吸入劑上市申請(qǐng)?jiān)趯?。憑借科倫的實(shí)力，順利獲批后有望成為原研產(chǎn)品的強(qiáng)力競(jìng)爭(zhēng)者；2021年開端未滿1個(gè)月，科倫已有7個(gè)高端仿制藥申報(bào)上市并在審評(píng)審批中，今后兩三年也將是大輸液龍頭新品獲批的井噴期。

表2：2021年至今科倫申報(bào)上市并在審的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月28日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。