2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，安徽安科生物注射用重組人生長(zhǎng)激素新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療特發(fā)性矮小癥（ISS）。

安徽安科的重組人生長(zhǎng)激素已在國(guó)內(nèi)外獲批用于治療多種兒童矮身材相關(guān)適應(yīng)癥，本次申請(qǐng)?jiān)黾拥腎SS適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批上市。目前，國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市，但生長(zhǎng)激素用于治療特發(fā)性矮小已納入中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)雜志《矮身材兒童診治指南》及《特發(fā)性身材矮小兒 童診斷和治療的共識(shí)聲明》等行業(yè)診療指南。

注射用重組人生長(zhǎng)激素（商品名：安蘇萌）目前在國(guó)內(nèi)已獲批上市6個(gè)適應(yīng)癥：1）用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢；2）用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮??；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(zhǎng)障礙；4）用于重度燒傷治療；5）用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮小；6）用于接受營(yíng)養(yǎng)支持的成人短腸綜合癥。本次新增適應(yīng)癥是對(duì)已獲批適應(yīng)癥的豐富和補(bǔ)充，如能獲批將有利于解決此類患兒的臨床用藥需求。

矮身材是指在相似生活環(huán)境下，個(gè)體身高低于同種族、同年齡、同性別正常人群第3百分位數(shù)或低于正常人群平均身高2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(-2SD)者。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童矮身材發(fā)生率為3%左右，而特發(fā)性矮小是兒童身材矮小中最常見的類型，是指無全身性、內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)性疾病或染色體異常的身材矮小，ISS患兒的出生體重和生長(zhǎng)激素水平均正常，ISS可由多種目前尚不明確的病因引起，約占所有身材矮小兒童的60%-80%。兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會(huì)就業(yè)等帶來嚴(yán)重危害，也給社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān)。