近日，正大天晴藥業(yè)喜訊連連：安羅替尼第四個適應(yīng)癥獲批，5個品種擬中選第四批集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年正大天晴藥業(yè)拿下10個重磅新品（含6個首仿），3款新藥申請上市（含1個1類新藥），9款創(chuàng)新藥獲批臨床（含6個1類新藥）。目前公司有32個品種過評（16個首家），4大“光腳品種”擬中選第四批集采；21個新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，14個暫無首仿獲批（4個獨(dú)家報(bào)產(chǎn)）；11個補(bǔ)充申請品種在審，5個暫無企業(yè)過評；37個1類新藥申報(bào)臨床或處于臨床階段，創(chuàng)新產(chǎn)品步入密集收獲期！

拿下6個重磅首仿，16個品種首家過評

以狀態(tài)開始時間計(jì)，2020年正大天晴藥業(yè)有10個仿制藥（均以新分類報(bào)產(chǎn)）獲批上市，視同通過一致性評價；5個品種獲得補(bǔ)充申請批件，通過一致性評價。

表1：2020年正大天晴藥業(yè)獲批情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

10個獲批上市新品中有6個為首仿。DPP-4抑制劑西格列汀、抗HIV藥恩曲他濱替諾福韋、免疫調(diào)節(jié)劑泊馬度胺、新型口服抗凝藥達(dá)比加群酯在2019年的全球銷售額分別超過35億美元、28億美元、25億美元、15億美元。吸入用布地奈德混懸液為2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端最暢銷的呼吸系統(tǒng)化藥，銷售額超過70億元，2020年上半年增速有所下滑。

通過一致性評價的5個品種中有2個為獨(dú)家過評，阿德福韋酯是第二批國家集采品種，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售峰值超過20億元；正大天晴藥業(yè)于2018年2月獲得醋酸加尼瑞克注射液生產(chǎn)批文，為國內(nèi)首仿，2020年10月順利過評，目前仍為獨(dú)家。

截至2月3日，正大天晴藥業(yè)有32個品種通過或視同通過一致性評價，其中22個品種以新分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同過評；10個品種以一致性評價補(bǔ)充申請方式過評；32個品種涵蓋9個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（11個品種）及消化系統(tǒng)及代謝藥（8個品種）。

表2：正大天晴藥業(yè)過評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

正大天晴藥業(yè)32個過評品種中有16個為首家過評，其中泊馬度胺膠囊、醋酸加尼瑞克注射液、氟維司群注射液、阿德福韋酯膠囊、達(dá)比加群酯膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊6個品種為獨(dú)家過評。

表3：第四批集采正大天晴藥業(yè)擬中選情況

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

在第四批國家集采中，正大天晴藥業(yè)有5個品種擬中選。除了注射用硼替佐米，其余品種均為“光腳品種”（指集采相關(guān)品種市場空白或占比小），順利中標(biāo)后有望迅速打開市場。

14個品種搶首仿，5大品種搶首家過評

在產(chǎn)品申報(bào)方面，以CDE承辦受理日期計(jì)，2020年正大天晴藥業(yè)有7個仿制藥以新分類報(bào)產(chǎn)，其中5個暫無仿制藥獲批上市；5個品種提交一致性評價補(bǔ)充申請，其中2個已順利過評。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2月3日，正大天晴藥業(yè)正在審評審批中的新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥有21個，其中14個暫無仿制藥獲批上市；正在審評審批中的一致性評價補(bǔ)充申請品種有11個，其中5個暫無企業(yè)過評。

表4：正大天晴藥業(yè)新分類報(bào)產(chǎn)且暫無仿制藥獲批的品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

依維莫司片、吸入用氯醋甲膽堿、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑4個品種由正大天晴藥業(yè)獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)，其中依維莫司、烏美溴銨維蘭特羅、氟替卡松維蘭特羅在2019年全球銷售額分別為20.24億美元、5.14億英鎊、9.71億英鎊。

注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、右蘭索拉唑腸溶膠囊、酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液、甲磺酸侖伐替尼膠囊4個品種由正大天晴藥業(yè)首家報(bào)產(chǎn)。甲磺酸侖伐替尼膠囊競爭激烈，目前已有10家企業(yè)搶奪首仿，原研產(chǎn)品于2018年9月獲批進(jìn)口。

表5：正大天晴藥業(yè)已提交且在審的一致性評價補(bǔ)充申請品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

注射用地西他濱、注射用比阿培南、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、釓塞酸二鈉注射液、注射用唑來膦酸濃溶液5款注射劑暫無企業(yè)過評。正大天晴藥業(yè)于2019年6月獲得釓塞酸二鈉注射液生產(chǎn)批文，為國內(nèi)首仿，隨后提交一致性評價補(bǔ)充，目前還有科倫藥業(yè)的產(chǎn)品以仿制4類報(bào)產(chǎn)，爭奪首家過評。

創(chuàng)新發(fā)力，37個1類新藥直逼“研發(fā)一哥”

在創(chuàng)新藥方面，正大天晴藥業(yè)首個吸入劑1類新藥吸入用TQC3721混懸液的臨床申請于2021年1月獲得CDE承辦受理。2020年至今，公司已有3個新藥申請上市，含1個1類新藥、1個生物類似藥；14個新藥申請臨床，其中10個為1類新藥。

表6：2020年至今正大天晴藥業(yè)申請上市/臨床的新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

申請上市的新藥中，派安普利單抗注射液是康方生物與正大天晴藥業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新藥，有望成為臨床獲益更好的PD-1單抗，首次報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，非鱗非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥正在開展III期臨床。

申請臨床的新藥中，TQB2450注射液為新適應(yīng)癥申請臨床，這是一款抗PD-L1人源化單克隆抗體，非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌等適應(yīng)癥均已進(jìn)入III期臨床，預(yù)計(jì)將于2022年獲批上市。

截至2月3日，正大天晴藥業(yè)處于臨床階段或申報(bào)臨床的在研1類新藥有37個，布局了ALK、VEGFR、PI3K、CDK4/6等多個熱門靶點(diǎn)，在研發(fā)領(lǐng)域上以抗腫瘤藥（非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤、白血病等）為主，肝病、糖尿病、血液病等為輔。

臨床進(jìn)展較快的創(chuàng)新藥包括：ALK/ROS1抑制劑TQ-B3139膠囊，非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥正在開展III期臨床；PI3K抑制劑TQ-B3525片、ALK/ROS1抑制劑TQ-B3101膠囊、DPP-4抑制劑TQ-F3083膠囊、TLR-7受體激動劑TQ-A3334片、FXR激動劑TQA3526片等正在開展II期臨床。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月3日，如有疏漏，歡迎指正！