中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示顯示，艾伯維（AbbVie）的IL-23抑制劑risankizumab注射液（ABBV-066)獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療中重度克羅恩病。值得一提的是，艾伯維近期剛宣布risankizumab在治療中度至重度克羅恩病成人患者的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了誘導(dǎo)研究階段的主要終點(diǎn)。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

Risankizumab是一種IL-23（白細(xì)胞介素23）抑制劑，它可通過與IL-23的p19亞基結(jié)合，特異性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)的疾病有關(guān)。在美國，risankizumab已于2019年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

根據(jù)CDE公示信息，risankizumab此前已在中國獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，針對(duì)的適應(yīng)癥包括成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度克羅恩病、中重度潰瘍性結(jié)腸炎等等。本次獲批的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可針對(duì)的適應(yīng)癥為——用于治療16歲及以上青少年和成人中重度克羅恩病。

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在臨床試驗(yàn)中，risankizumab已顯示出了治療中重度克羅恩病的潛力。2020年1月，艾伯維宣布，risankizumab在名為ADVANCE和MOTIVATE的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了誘導(dǎo)研究階段的主要終點(diǎn)。在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，中重度克羅恩病患者接受了不同劑量的risankizumab的治療。

在ADVANCE臨床研究中，根據(jù)克羅恩病活動(dòng)指數(shù)評(píng)估，接受risankizumab（600 mg或1200 mg）治療的患者在第12周達(dá)到臨床緩解的比例得到顯著提高（分別為45%和42%），而接受安慰劑治療的患者這一數(shù)值為25%。根據(jù)患者匯報(bào)結(jié)局指數(shù)PRO-2評(píng)估的臨床緩解也得到了相似的數(shù)據(jù)。在第12周，患者接受任一劑量risankizumab治療后，達(dá)到內(nèi)鏡緩解的比例也得到顯著提高。而在另一項(xiàng)MOTIVATE研究中，也呈現(xiàn)出了類似的療效。

克羅恩病是一種慢性全身性疾病，表現(xiàn)為胃腸道內(nèi)出現(xiàn)炎癥，引起持續(xù)性腹瀉、腹痛和直腸出血，并且會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化。由于克羅恩病的癥狀難于預(yù)測，它給帶病生活的人們帶來身體、情感和經(jīng)濟(jì)上的重大負(fù)擔(dān)。

預(yù)祝risankizumab的后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來新的治療選擇。