【2021年2月19日 / 醫(yī)藥資訊一覽】首部醫(yī)保監(jiān)管條例發(fā)布；君實(shí)生物PD-1二線治療鼻咽癌在華獲批；全球首個(gè)新冠病毒人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)獲批……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

CDE發(fā)布新指導(dǎo)原則

2021年2月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》（成文時(shí)間2021年2月10日），自發(fā)布之日2021年2月18日起實(shí)施，此指南為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。（CPhl制藥在線）

首部醫(yī)保監(jiān)管條例發(fā)布：騙保將處騙取金額2倍以上5倍以下罰款

2月19日，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》今日發(fā)布，將于2021年5月1日起實(shí)施。條例首次明確參保人員義務(wù)，若個(gè)人以騙保為目的，將醫(yī)保憑證交由他人冒名使用，或重復(fù)享受醫(yī)保待遇等，將暫停其醫(yī)療費(fèi)用聯(lián)網(wǎng)結(jié)算3至12個(gè)月，并處騙取金額2倍以上5倍以下罰款。同時(shí)，條例明確要求，醫(yī)?；饘？顚Ｓ?，任何組織和個(gè)人不得侵占或者挪用。（財(cái)聯(lián)社）

國(guó)家藥監(jiān)局披露新冠疫苗研發(fā)最新進(jìn)展

2月19日，在新冠肺炎疫情防控期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展疫情防控用藥用械集中整治，積極推動(dòng)新冠病毒疫苗研發(fā)上市。目前，共應(yīng)急批準(zhǔn)22個(gè)藥物開(kāi)展新冠肺炎及其相關(guān)適應(yīng)癥的治療、預(yù)防臨床試驗(yàn)；附條件批準(zhǔn)2個(gè)藥品上市；應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑54個(gè)，日產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬(wàn)人份。各地應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證420張、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證307張。已附條件批準(zhǔn)我國(guó)2個(gè)新冠病毒疫苗上市，應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其中6個(gè)疫苗品種已開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。（財(cái)聯(lián)社）

一藥企被罰沒(méi)5萬(wàn)元

2月18日，四川藥監(jiān)局公布了一個(gè)行政處罰決定信息，信息顯示，四川敬心中藥飲片有限公司因骨碎補(bǔ)性狀不合格，被罰沒(méi)5萬(wàn)元。涉案藥品骨碎補(bǔ)貨值金額24692.72元，銷售所得18010.22元；剩余148.5kg尚未銷售，已被依法扣押。（四川省藥監(jiān)局）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

禮來(lái)和Rigel達(dá)成9.6億美元RIPK1抑制劑合作

本周四，禮來(lái)宣布與Rigel Pharmaceuticals達(dá)成了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，兩家公司將共同開(kāi)發(fā)Rigel的RIPK1抑制劑R552，并將負(fù)責(zé)該療法在包括自身免疫性疾病和炎癥性疾病等所有適應(yīng)癥的商業(yè)化工作。除了禮來(lái)向Rigel支付1.25億美元前期付款外，Rigel還將有資格獲得8.35億美元的里程碑付款，以及分層特許權(quán)使用費(fèi)。（新浪醫(yī)藥新聞）

無(wú)雙醫(yī)療完成數(shù)億元B輪融資

動(dòng)脈網(wǎng)第一時(shí)間獲悉，無(wú)雙醫(yī)療近日完成數(shù)億元人民幣B輪融資。本輪融資由國(guó)投創(chuàng)合、啟明創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，現(xiàn)有股東北極光創(chuàng)投、蘇高新創(chuàng)投、遠(yuǎn)毅資本等繼續(xù)投資，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪資金將用于擴(kuò)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模、推進(jìn)臨床試驗(yàn)、拓展產(chǎn)品管線等。（動(dòng)脈網(wǎng)）

先為達(dá)生物完成2.5億元B輪融資

2月19日，先為達(dá)生物宣布于近日完成了2.5億元人民幣B輪融資。此輪融資由濟(jì)峰資本領(lǐng)投，原有投資者君聯(lián)資本、海邦投資繼續(xù)參與本次融資。（醫(yī)藥觀瀾）

銳格醫(yī)藥完成9000萬(wàn)美金B(yǎng)輪融資

2月19日，銳格醫(yī)藥宣布，該公司已于2021年2月成功完成了9000萬(wàn)美金B(yǎng)輪融資。本輪融資由禮來(lái)亞洲基金領(lǐng)投，正心谷資本、瀾亭資本、泰福資本和祥峰投資共同參與。（醫(yī)藥觀瀾）

Part3藥聞醫(yī)訊

“first-in-class”銀屑病外用療法長(zhǎng)期效果顯著

今日，Dermavant Sciences宣布，該公司開(kāi)發(fā)的tapinarof乳劑，在治療斑塊狀銀屑病成人患者的長(zhǎng)期開(kāi)放標(biāo)簽研究的中期分析中獲得積極結(jié)果。中期分析結(jié)果顯示，長(zhǎng)期使用tapinarof能夠進(jìn)一步改善患者的皮膚癥狀，而且即使患者在皮膚癥狀消失之后停止用藥，治療效果仍然能夠持續(xù)接近4個(gè)月。（藥明康德）

5年后60%患者仍處于緩解期 CAR-T療法長(zhǎng)期療效驚艷

2月19日，據(jù)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)長(zhǎng)期研究顯示，由諾華開(kāi)發(fā)的CAR-T療法Kymriah在長(zhǎng)期隨訪研究中表現(xiàn)出積極療效。60%接受Kymriah治療的B細(xì)胞淋巴瘤患者在接受治療5年后仍然處于緩解期。（藥明康德）

百奧泰「戈利木單抗」生物類似藥啟動(dòng) III 期臨床

今日，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，百奧泰的戈利木單抗生物類似藥 BAT2506 首次公示啟動(dòng)國(guó)際多中心 III 期臨床。目前，BAT2506 是國(guó)內(nèi)唯一一款進(jìn)入臨床的戈利木單抗生物類似藥。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

全球首個(gè)新冠病毒人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)獲批

多家外媒報(bào)道稱，英國(guó)政府當(dāng)?shù)貢r(shí)間17日發(fā)表聲明稱，該國(guó)臨床試驗(yàn)倫理機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)新冠病毒人體試驗(yàn)，將90名成年志愿者暴露于新冠病毒環(huán)境中，這也是全球獲批的首個(gè)新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”。（醫(yī)谷網(wǎng)）

君實(shí)生物PD-1二線治療鼻咽癌在華獲批

2月19日，根據(jù)NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液獲新的藥品批準(zhǔn)證明文件。此次獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件關(guān)聯(lián)的受理號(hào)和去年上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)一致，意味著特瑞普利單抗用于二線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌在中國(guó)正式獲批。（即刻藥聞）

賽諾菲抗過(guò)敏藥鹽酸非索非那定片在中國(guó)獲批

今日，NMPA發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，賽諾菲的抗過(guò)敏藥鹽酸非索非那定片的三項(xiàng)上市申請(qǐng)已正式在中國(guó)獲批。根據(jù)公開(kāi)資料，鹽酸非索非那定片是一種H1受體拮抗劑，該藥本次獲批的適應(yīng)癥可能為過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹。（藥明康德）

四環(huán)醫(yī)藥「注射用A型肉毒毒素」新規(guī)格獲批上市

2 月 19 日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥獨(dú)家代理的注射用 A 型肉毒毒素獲批，據(jù)悉本次獲批的是 Letybo 50U。注射用 A 型肉毒毒素主要用于眼瞼痙攣?面肌痙攣及相關(guān)局灶性肌張力障礙，暫時(shí)改善 65 歲及 65 歲以下成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋?（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

恒瑞醫(yī)藥：氟唑帕利膠囊及甲磺酸阿帕替尼片將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)

2月19日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。氟唑帕利膠囊用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；氟唑帕利可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。（恒瑞醫(yī)藥公告）

東陽(yáng)光「門冬胰島素 30」上市申請(qǐng)獲受理 國(guó)產(chǎn)第三家

近日，CDE 官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥「門冬胰島素 30」上市申請(qǐng)已獲承辦，成為國(guó)產(chǎn)第三家報(bào)上市的門冬胰島素 30 產(chǎn)品。目前，國(guó)內(nèi)除原研產(chǎn)品諾和銳 30 外，僅甘李藥業(yè)一家于 2020 年 12 月獲批上市。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）