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或不納入目錄

近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第9780號(hào)建議的答復(fù)》（下稱(chēng)《答復(fù)》）顯示，有代表提出將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議。

對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)健委表示，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問(wèn)題。在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。

醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過(guò)程中決定的，其使用說(shuō)明書(shū)中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修訂）第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制訂、調(diào)整并公布。

國(guó)家衛(wèi)健委還表示，下一步將在幾個(gè)方面開(kāi)展工作。

一是建議藥監(jiān)部門(mén)在醫(yī)療器械上市審批時(shí)，要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，對(duì)不能復(fù)用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘；

二是配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)研究論證，對(duì)在診療過(guò)程中可重復(fù)使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復(fù)用。

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不得重復(fù)使用

2月4日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，同樣對(duì)耗材復(fù)用提出要求：按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。

在此之前，2019年8月，國(guó)家醫(yī)保局在《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》中也提到這一問(wèn)題。

國(guó)家醫(yī)保局表示，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到相關(guān)法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問(wèn)題，需要多部門(mén)共同研究推進(jìn)。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗(yàn)證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

據(jù)了解，常見(jiàn)的一次性使用醫(yī)療器械包括：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2102億元，預(yù)計(jì)2025市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5468億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.3%。

根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)信息，目前市場(chǎng)上的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)用品數(shù)量多達(dá)數(shù)百種，其中醫(yī)用乳膠手套，一次性注射器、手術(shù)器和手術(shù)用塑料托盤(pán)等產(chǎn)品占比較大。

另外，骨科植入也是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。

市場(chǎng)格局上，美國(guó)是世界上最大的一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)，歐洲則為第二大市場(chǎng)，而中國(guó)在未來(lái)或?qū)⒊蔀槿蜃畲蟮囊淮涡允中g(shù)包手術(shù)衣市場(chǎng)。