2 月 24 日，康方生物和中國生物制藥共同宣布，其共同開發(fā)的抗 PD-1 單抗「派安普利單抗」聯(lián)合化療一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的 III 期臨床中期分析達(dá)到主要研究終點，計劃與 CDE 溝通遞交上市申請事宜。

本次中期分析顯示，派安普利單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑，可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，主要研究終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，安全性特征與既往報導(dǎo)的派安普利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性問題。詳細(xì)的研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會議上公布。

派安普利單抗（研發(fā)代號：AK105）是康方生物和正大天晴共同開發(fā)及商業(yè)化的 PD-1 單抗。其 Fc 受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過 Fc 區(qū)突變而完全去除，同時與國外已上市 PD-1 抗體相比抗原結(jié)合解離速率較慢，因而具有更有效地阻斷 PD-1 通路的活性，并維持更強(qiáng)的 T 細(xì)胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗 PD-1 藥物。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，派安普利單抗用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL) 的新藥上市申請已于 2020 年 5 月 28 日獲 CDE 承辦。正在開發(fā)的適應(yīng)癥中有 2 項已經(jīng)達(dá)到臨床終點擬報上市，分別為鼻咽癌（三線）和非小細(xì)胞肺癌（一線），詳見表格。

此外，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，派安普利單抗正在看法的適應(yīng)癥還包括非鱗狀 NSCLC（一線）、鼻咽癌（一線）和肝細(xì)胞癌（一線）。其中，非鱗狀 NSCLC 已處于 III 期臨床，肝細(xì)胞癌臨床在今年 1 月的國際胃腸道癌癥研討會（ASCO GI）上也披露了積極數(shù)據(jù)。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

據(jù) WHO 數(shù)據(jù)，肺癌是 2020 年國內(nèi)發(fā)病率最高的疾病，而肺癌中有 90% 屬于非小細(xì)胞肺癌，布局這一大癌種的重要性眾所周知。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)獲批上市的 PD-1 均在非小細(xì)胞領(lǐng)域一線至二線治療廣泛布局，競爭激烈。其中，國產(chǎn) PD-1 以信達(dá)進(jìn)展最快，已獲批聯(lián)合化療一線治療非鱗狀 NSCLC，一線鱗狀 NSCLC 和二線鱗狀 NSCLC 適應(yīng)癥也已報上市，百濟(jì)和恒瑞的 PD-1 也即將覆蓋非小細(xì)胞肺癌一線治療，后來者將面臨的挑戰(zhàn)不小，未來市場角逐還要看企業(yè)銷售推廣能力以及各產(chǎn)品的臨床療效雙重因素。

國內(nèi) PD-1 非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥布局

此外，除了肺癌適應(yīng)癥外，國內(nèi) PD-1 還在多癌種上有廣泛布局，包括鼻咽癌、尿路上皮癌、肝癌、胃癌、食管癌等癌種。其中，肝癌、食管癌、胃癌都是國內(nèi)發(fā)病率前十的大癌種。

肝癌二線恒瑞已經(jīng)獲批，申報中的企業(yè)還有信達(dá)（一線）、百濟(jì)（二線）；食管癌二線恒瑞和默沙東均已獲批，百濟(jì)也已達(dá)到臨床終點即將報上市，此外恒瑞 PD-1 用于食管癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請也已處于上市審評中；

對于胃癌適應(yīng)癥，目前國內(nèi)僅施貴寶的 O 藥獲批三線治療，其余尚未有企業(yè)申報。不過卡瑞利珠單抗二線治療胃癌以及信達(dá)和百濟(jì)的一線療法均已進(jìn)入 III 期臨床，君實特瑞普利單抗三線治療胃癌也處于 II 期臨床階段。

國內(nèi)企業(yè) PD-1 適應(yīng)癥申報及預(yù)計獲批時間一覽

數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5/home）