2月24日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司北京泰德制藥與美國Graviton Bioscience Corporation（下稱Graviton公司）簽訂了海外授權(quán)合作協(xié)議，在大中華以外地區(qū)共同開發(fā)及商業(yè)化該集團(tuán)自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01，并將獲得最高可達(dá)共計5.175億美元的收益。TDI01是一種全新靶點(diǎn)、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑，目前已在美國和中國啟動1期臨床試驗(yàn)，且研究進(jìn)展順利。

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纖維化是由于損傷或長期炎癥而形成的纖維結(jié)締組織或瘢痕組織。在肝、肺和腎纖維化中，瘢痕組織失控會逐漸導(dǎo)致器官結(jié)構(gòu)破壞和功能減退，乃至衰竭。肌體對損傷的應(yīng)答涉及多種細(xì)胞（比如上皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞等）的肌動蛋白細(xì)胞骨架的重組，而肌動蛋白絲的組裝和肌動球蛋白的收縮則由ROCK家族蛋白質(zhì)（包括ROCK1和ROCK2）指導(dǎo)調(diào)控。

公開資料顯示，TDI01是全新靶點(diǎn)、高選擇性的ROCK2抑制劑。它可通過高選擇性地抑制ROCK2信號通路，發(fā)揮抑制纖維化進(jìn)展、抗炎和免疫調(diào)節(jié)等多重作用，在肺纖維化、肝纖維化等領(lǐng)域具有較好的治療潛力。

此前，TDI01已先后獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。其中，TDI01于2020年10月在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。除了IPF，TDI01片還有望為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等其他纖維化患者帶來希望。

根據(jù)公告，此次中國生物制藥與Graviton公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，將可收取包括：1）按TDI01各個臨床和注冊階段的進(jìn)展情況支付的首付款和研發(fā)里程金；2）TDI01上市后，在專利期內(nèi)按產(chǎn)品年度銷售收入的特定比例支付的許可費(fèi)和銷售里程金等收益，最高可達(dá)共計5.175億美元。雙方將充分整合各自研發(fā)及投資團(tuán)隊的優(yōu)勢，進(jìn)一步挖掘TDI01多種適應(yīng)癥的潛力，并有助于把TDI01相關(guān)產(chǎn)品推向全球，讓中國創(chuàng)新藥惠及全球更多患者。

隨著一批中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來越多自主研發(fā)創(chuàng)新藥被全球其他公司認(rèn)可，從而達(dá)成授權(quán)合作。在2020年里，一批由中國本土公司自主研發(fā)的項目也成功實(shí)現(xiàn)對外授權(quán)（license-out），刷新了最近幾年的記錄。業(yè)內(nèi)人士指出，通過授權(quán)合作的方式，共同推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)及臨床研究，能夠發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速產(chǎn)品的研究、臨床開發(fā)以及商業(yè)化，可以更好地滿足患者的需求。

我們祝賀中國生物制藥達(dá)成授權(quán)合作，希望TDI01這款產(chǎn)品能加速開發(fā)，讓更多患者獲益。

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