中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）按治療用生物制品1類遞交的anifrolumab注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于中度至重度活動(dòng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開(kāi)資料顯示，anifrolumab是一款抑制I型干擾素信號(hào)通路的單克隆抗體，在中國(guó)境外已進(jìn)入3期臨床開(kāi)發(fā)階段。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

Anifrolumab可與I型干擾素受體的亞基1相結(jié)合，進(jìn)而拮抗所有與I型干擾素（IFN-α、IFN-β和IFN-ω）相關(guān)的活動(dòng)。I型干擾素是一類參與炎癥反應(yīng)的細(xì)胞因子。IFN-α能促進(jìn)各種免疫細(xì)胞的激活和分化，包括促進(jìn)自身反應(yīng)性B淋巴細(xì)胞分化成分泌免疫球蛋白的漿細(xì)胞，促進(jìn)樹(shù)突狀細(xì)胞成熟并誘導(dǎo)其表達(dá)B細(xì)胞激活因子（BAFF）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）。60%到80%的SLE患者存在I型干擾素高表達(dá)特征，而I型干擾素濃度與SLE患者疾病活動(dòng)指數(shù)（SLEDAI）評(píng)分呈正相關(guān)。

此前，anifrolumab已在一項(xiàng)名為TULIP 2的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中，取得了顯著降低疾病活動(dòng)等積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，候選藥在52周時(shí)明顯改善了基于BILAG的狼瘡綜合評(píng)價(jià)指數(shù)（BICLA）（47.8% vs 31.5%）。此外，anifrolumab還對(duì)幾個(gè)次要終點(diǎn)做出了統(tǒng)計(jì)顯著改善，包括有更多比例的患者實(shí)現(xiàn)了口服皮質(zhì)類固醇（OCS）的用量低至10毫克（51.5% vs 30.2%），以及在12周時(shí)皮膚紅斑狼瘡面積和嚴(yán)重性指數(shù)（CLASI）的降低（49% vs 25%）。

BICLA改善意味著患者所有器官的疾病活動(dòng)都有所改善，并且沒(méi)有新的疾病突發(fā)。TULIP 2的試驗(yàn)結(jié)果證明了anifrolumab在中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者方面的治療潛力。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導(dǎo)致的一種復(fù)雜的慢性自身免疫性疾病。過(guò)去半個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，全球僅一款靶向治療藥物獲FDA批準(zhǔn)治療SLE。臨床上還存在著巨大未被滿足的治療需求。

祝賀阿斯利康anifrolumab在中國(guó)獲批臨床，希望該產(chǎn)品在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為SLE患者帶來(lái)創(chuàng)新療法。

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