2月26日,百濟(jì)神州宣布2020年全年業(yè)績(jī),全年收入為3.0887億美元,凈虧損16億美元,2019年收入為4.2821億美元。其中,百澤安(替雷利珠單抗)自2020年3月在中國(guó)獲批上市后的全年收入1.6336億美元;百悅澤(澤布替尼)全年收入4170萬(wàn)美元;百時(shí)美施貴寶授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品收入為9512萬(wàn)美元,較去年同期的2.2156億美元下滑較多;安進(jìn)公司授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品收入分別為850萬(wàn)美。
2020年,百濟(jì)神州研發(fā)費(fèi)用為12.9億美元,2019年為9.2734億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要?dú)w因于用于正在進(jìn)行以及新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)持續(xù)增長(zhǎng)的費(fèi)用,與授權(quán)候選藥物預(yù)付款相關(guān)的研發(fā)費(fèi)用,與安進(jìn)公司合作相關(guān)的開(kāi)發(fā)成本,新增的藥物注冊(cè)登記準(zhǔn)備,以及與商業(yè)化前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。
銷(xiāo)售、一般及行政管理(SG&A)費(fèi)用 為6.0018億美元,2019年為3.8825億美元。增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加,部分歸因于商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模的擴(kuò)大、專業(yè)服務(wù)費(fèi)的提高和包括銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、市場(chǎng)準(zhǔn)入研究和促銷(xiāo)活動(dòng)在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。銷(xiāo)售、一般及行政管理費(fèi)用的總體增長(zhǎng)也歸因于與之相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出的增加。
2021年澤布替尼預(yù)計(jì)里程碑事件
最早于2021年公布百悅澤®對(duì)比苯達(dá)莫司汀加利妥昔單抗用于治療初治 CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗(yàn)(NCT03336333)主要結(jié)果
于2022年上半年公布百悅澤®對(duì)比伊布替尼用于治療R/R CLL/SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)(NCT03734016)主要結(jié)果
在新地區(qū)和新適應(yīng)癥中繼續(xù)推動(dòng)百悅澤®的全球注冊(cè)項(xiàng)目,包括2021年在歐盟、中東地區(qū)、南美地區(qū)、加拿大、澳大利亞和俄羅斯?jié)撛讷@批用于治療特定MCL患者,以及在美國(guó)、歐盟、加拿大和澳大利亞等地潛在獲批用于治療WM患者
于2021年完成百悅澤®聯(lián)合奧比妥珠單抗對(duì)比奧比妥珠單抗作為單藥用于治療R/R濾泡性淋巴瘤(FL)患者的ROSEWOOD 全球關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn) (NCT03332017)患者入組
2021年替雷利珠單抗預(yù)計(jì)里程碑事件
在2021年第一季度與諾華完成百澤安®合作協(xié)議,須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進(jìn)法》項(xiàng)下的等待期到期或提前終止為前提
于2021年在中國(guó)境外遞交首項(xiàng)生物制劑上市申請(qǐng)(BLA)
于2021年上半年在中國(guó)遞交針對(duì)二線/三線NSCLC和MSI-H / dMMR實(shí)體瘤的生物制劑新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sBLA);于2021年中期在中國(guó)遞交針對(duì)二線ESCC的sBLA
于2021年在中國(guó)獲批,用于治療一線非鱗狀NSCLC患者以及二或三線肝細(xì)胞癌(HCC)患者
于2021年公布百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于治療一線鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床試驗(yàn)(NCT03924986)主要結(jié)果
于2021年上半年完成百澤安®針對(duì)一線小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)(NCT04005716)的患者入組
于2021年完成百澤安®對(duì)比安慰劑聯(lián)合放化療用于治療局限性ESCC患者的3期臨床試驗(yàn)(NCT03957590)的患者入組
2021年帕米帕利預(yù)計(jì)里程碑事件
于2021年上半年在中國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者
于2021年或2022年上半年公布帕米帕利作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌(OC)患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)(NCT03519230)主要結(jié)果
2021年Ociperlimab(TIGIT單抗)預(yù)計(jì)里程碑事件
啟動(dòng)一項(xiàng)ociperlimab聯(lián)合百澤安®用于治療PD-L1高表達(dá)且無(wú)致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的全球3期AdvanTIG-302臨床試驗(yàn)(NCT04746924),預(yù)計(jì)于2021年上半年開(kāi)展患者入組
啟動(dòng)一項(xiàng)ociperlimab聯(lián)合百澤安®用于治療先前接受過(guò)治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的全球2期臨床試驗(yàn)(NCT04693234),預(yù)計(jì)于2021年上半年開(kāi)展患者入組
啟動(dòng)一項(xiàng)百澤安®聯(lián)合ociperlimab對(duì)比百澤安®聯(lián)合安慰劑用于治療PD-L1高表達(dá)的不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的全球2期臨床試驗(yàn)(NCT04732494),預(yù)計(jì)于2021年上半年開(kāi)展患者入組
2021年早期自主研發(fā)項(xiàng)目預(yù)計(jì)里程碑事件
于2021年上半年啟動(dòng)一項(xiàng)BGB-15025(HPK1抑制劑)作為單藥以及與百澤安®聯(lián)合用于治療之晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)(NCT04649385)
于2021年上半年啟動(dòng)BGB-A425一項(xiàng)1/2 期臨床試驗(yàn)(NCT03744468)的2期部分