獨立醫(yī)學(xué)實驗室憑借其眾多的檢測項目和規(guī)模化的成本優(yōu)勢，在我國醫(yī)療服務(wù)中快速興起。雖然與歐美成熟市場相比，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室的起步晚、規(guī)模小、數(shù)量少、滲透率低、地區(qū)分布不均勻，市場體量也有較大的差距，但在醫(yī)改大背景及行業(yè)政策的推動下，獨立醫(yī)學(xué)實驗室的市場增長速度遠遠超過同期生物醫(yī)藥的市場增速。隨著該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈上下游的發(fā)展，獨立醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)成為行業(yè)技術(shù)升級與商業(yè)模式變革重要發(fā)展引擎。

一、

獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展歷史

獨立醫(yī)學(xué)實驗室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是指在衛(wèi)生行政部門的許可下，具有獨立法人資格、獨立于醫(yī)院之外從事臨床檢驗或是病理診斷和服務(wù)，并能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)。它主要和醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)進行合作，定期收集醫(yī)療機構(gòu)中的樣本進行檢測，并將檢驗結(jié)構(gòu)反饋至醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)用于臨床診斷。它并不配備臨床醫(yī)生、只從事醫(yī)學(xué)檢驗項目，由于高度專業(yè)化及規(guī)模化的運作，可有效降低檢驗的成本，因此能夠在醫(yī)療市場當(dāng)中占據(jù)一席之地。

早在20世紀(jì)50年代，美國政府為了減輕不斷攀升的醫(yī)療費用負擔(dān)，將市場競爭機制引入了醫(yī)療衛(wèi)生市場，為第三方檢驗機構(gòu)參與競爭提供了有力的條件，一些專業(yè)獨立的醫(yī)學(xué)實驗室開始相繼出現(xiàn)，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。隨著檢驗技術(shù)日趨豐富，項目逐漸多樣化，檢驗項目趨向于個體化、分子化發(fā)展。目前美國和日本的大型獨立檢驗機構(gòu)能實現(xiàn)4000項以上的檢測項目，相比之下，醫(yī)院檢驗科往往只能完成500項左右的項目。

與海外的獨立醫(yī)學(xué)實驗室相比，中國的獨立醫(yī)學(xué)實驗室的起步較晚，直到在20世紀(jì)80年代我國開始才出現(xiàn)一些早期的檢測服務(wù)中心，而且規(guī)模都比較小，檢測的范圍也較單一。2000年之后才開始產(chǎn)生了以連鎖、規(guī)模化經(jīng)營的獨立醫(yī)學(xué)實驗室。通過2013-2018年的快速增長期，截至目前，我國醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)超過1800家，主要分布于東部沿海、經(jīng)濟發(fā)展較好、醫(yī)療資源豐富的地區(qū)，其中處于龍頭地位的有金域醫(yī)學(xué)、達安基因、艾迪康和迪安診斷等。隨著國內(nèi)獨立醫(yī)學(xué)實驗室檢測技術(shù)的提升，目前龍頭企業(yè)普遍能夠做的檢測項目約有2000種左右，與海外檢測巨頭相比尚有不小的差距。目前獨立醫(yī)學(xué)實驗室的建立一般要通過比較嚴格的質(zhì)量體系認證如ISO9000系列認證、美國CAP認證、國際聯(lián)合委員會（JCL）認證、ISO/IEC17025認證等。

國內(nèi)的醫(yī)學(xué)實驗室可分為規(guī)?；钠諜z實驗室和專業(yè)化的特檢實驗室。規(guī)?；钠諜z實驗室僅提供原衛(wèi)計委發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》中包括的1462個臨床檢驗項目（表內(nèi)項目），而特檢實驗室指的是檢測不包括在該目錄中的項目（表外項目或是特檢項目）。其中特檢項目由于檢測頻率較低，檢驗方法復(fù)雜，需要更加專業(yè)的技術(shù)人員和儀器設(shè)備，因此在醫(yī)院的檢驗科室一般很少開展，基本上都依賴于特檢實驗室。

表1 國內(nèi)獨立醫(yī)學(xué)實驗室分類

來源：根據(jù)公開資料整理

二、

獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)現(xiàn)狀

近年來我國的醫(yī)學(xué)實驗室的市場規(guī)模呈逐年上升的態(tài)勢，數(shù)據(jù)顯示，從2014年至2018年，第三方醫(yī)學(xué)實驗室的市場規(guī)模從53億增長至178億，復(fù)合增速達到35%，而預(yù)計未來五年，行業(yè)仍將保持30%左右的增長率，在2023年有望達到600億人民幣。

圖1 獨立醫(yī)學(xué)實驗室產(chǎn)業(yè)鏈

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驅(qū)動獨立醫(yī)學(xué)實驗室市場規(guī)模持續(xù)增長的因素主要是得益于國家分級診療、醫(yī)保控費等政策的出臺。

1. 分級診療，基層醫(yī)療需求帶動檢驗外包服務(wù)的增長

2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確提出到2017年基層的醫(yī)療占比必須達到65%，實現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的目標(biāo)。而基層的醫(yī)療機構(gòu)資源短缺、分布分散，資金投入有限，這就意味著它缺少較為大型的檢測儀器和服務(wù)的能力。而區(qū)域的獨立醫(yī)學(xué)實驗中心恰好滿足了這部分的檢測需求，因而得到了快速發(fā)展，所以分級診療是驅(qū)動ICL的主要政策之一。

圖2 基層醫(yī)院檢驗?zāi)芰Σ蛔阆翴CL發(fā)展契機

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2. 醫(yī)?？刭M，ICL的成本優(yōu)勢得以體現(xiàn)，備受醫(yī)院青睞

隨著我國社會人口老齡化現(xiàn)象的加劇，醫(yī)?；鹗杖腴_始增速放緩，而支出的增速持續(xù)加大，導(dǎo)致醫(yī)保支付的壓力隨之增長。由此，醫(yī)保控費應(yīng)運而生并且將會是長期需要堅持的政策。該類政策首先控制的是藥品的占比，然后逐漸向檢驗蔓延。手段主要是降低檢驗項目的費用，而某些特檢項目的成本又居高難下，因此具有成本優(yōu)勢的ICL開始受到醫(yī)療結(jié)構(gòu)的青睞，作為醫(yī)療和醫(yī)保共同合作建設(shè)的共享平臺，ICL成為精準(zhǔn)醫(yī)保支付的重要依據(jù)。

3. 醫(yī)療市場增長，帶動ICL行業(yè)的發(fā)展

目前國內(nèi)人口老齡化加劇，醫(yī)療服務(wù)市場呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢，就診人數(shù)不斷增加，帶來了臨床檢測項目需求端的增長，有效促進了我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)的發(fā)展。同時伴隨著經(jīng)濟高速發(fā)展與城鎮(zhèn)化的深入，居民的可支配收入也有了大幅增長，人們對于醫(yī)療的投入持續(xù)加大，醫(yī)療保健意思逐步增強，更愿意在醫(yī)療健康領(lǐng)域進行消費，這也是推動ICL行業(yè)發(fā)展的另一個重要原因。

表 2 與獨立醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)的國家政策

資料來源：國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家認監(jiān)委官網(wǎng)

近年來ICL行業(yè)已經(jīng)初步顯現(xiàn)集中化發(fā)展趨勢，四大龍頭企業(yè)——金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、艾迪康和達安基因累計的市場份額已經(jīng)達到國內(nèi)整體ICL市場的70%左右。這幾個龍頭企業(yè)基本都已完成全國省級實驗室的布局。而與此同時，在日趨激烈的市場競爭下，一些規(guī)模較小的實驗室則被淘汰出局。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前注冊資本超過1000萬的ICL實驗室不足百家，大部分實驗室續(xù)存時間往往不超過三年，在龍頭企業(yè)不斷下沉三四線城市的情況下，這些小的ICL實驗室面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)，盈利變得異常困難。

表3 國內(nèi)ICL行業(yè)四大龍頭企業(yè)

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三、

獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展趨勢

在分級診療、醫(yī)保控費以及DRGS試點等政策的加持下，國內(nèi)獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)的整體發(fā)展趨勢向好。參考美國、日本市場分別有6000多家的獨立實驗室，國內(nèi)大概還有4000多家的缺口，因此市場規(guī)模還有較大的增長空間。但同樣應(yīng)該注意到，隨著行業(yè)發(fā)展不斷規(guī)范，中國ICL行業(yè)已經(jīng)渡過了爆發(fā)式發(fā)展的階段，出現(xiàn)了集團化、連鎖化發(fā)展趨勢，規(guī)模較小的檢驗實驗室盈利變得相對困難，面臨被淘汰的風(fēng)險。由于這個行業(yè)本身就是在作為社會有限資源優(yōu)化配置的需求下崛起的，承擔(dān)著“降本增效”的社會責(zé)任，因此它天生就沒有高利潤的基因。尤其是目前進入門檻較低的普檢項目，在激烈的市場競爭下，利潤已經(jīng)相當(dāng)?shù)?，只有技術(shù)含量較高的特檢項目還有較高的利潤，是現(xiàn)階段前景較好的藍海市場。

圖3 特檢市場增長的因素分析

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因此，未來獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)有兩個發(fā)展方向，一個是以普檢項目為主的基層市場，現(xiàn)主要由目前已經(jīng)頗具規(guī)模的幾大巨頭主導(dǎo)，以全產(chǎn)業(yè)鏈布局和平臺化戰(zhàn)略將成為未來長期的發(fā)展趨勢。通過不斷迭代優(yōu)化現(xiàn)有平臺及產(chǎn)品，逐步增加檢測的項目，持續(xù)降低產(chǎn)品的成本，收集客戶使用過程中的反饋并不斷改進，借助基層廣大的群眾基礎(chǔ)，不斷深入存量市場，以量取勝。另一個是較為高端的特檢項目市場，通過顛覆性的技術(shù)突破，去滿足不斷提升的臨床檢測需求，攫取超額的利潤。隨著個體化診療技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療理念不斷深入，特檢市場將為ICL行業(yè)帶來巨大的增量空間。

本文小結(jié)

獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展已成為我國醫(yī)療服務(wù)體系一大趨勢。傳統(tǒng)的普檢項目仍將保持一定的增長速度，這部分市場基本被幾大龍頭所壟斷。而個體化診療技術(shù)的發(fā)展與LDT模式將催生巨大的藍海市場，這將是未來ICL行業(yè)最重要的增量市場。

此外，產(chǎn)品+服務(wù)+平臺的發(fā)展模式及與互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合的商業(yè)模式，或許給新興的ICL公司提供了一些彎道超車的可能。